برای تولیدکنندگان داروی زیستی، ارزیابی بستهبندیهای ثانویه و تجهیزات آسپتیک فراتر از حداکثر سرعت-و دقت حجمی است. آزمایش عملیاتی واقعی آغاز می شودبعد ازتحویل: یک مهندس خدمات با چه سرعتی می تواند به یک مسئله پاسخ دهد؟ تعمیر و نگهداری معمول چقدر قابل اعتماد است؟ توقف برنامه ریزی نشده کل خط تولید را متوقف می کند و ضررهای مالی قابل توجهی را متحمل می شود. در نتیجه، اکنون تصمیم گیرندگان{1}} پشتیبانی جامع پس از فروش را در کنار عملکرد دستگاه در اولویت قرار می دهند.
بهعنوان متخصص در بستهبندی آسپتیک با دوز کوچک-، شانگهایماشین آلات ALWELLEquipment Co., Ltd. پشتیبانی دقیق چرخه حیات را در هر یک ادغام می کنددستگاه پرکن PFSاستقرار در اینجا نگاهی دقیق به نحوه عملکرد چارچوب پشتیبانی فنی ما در محیطهای-واقعی است.
1. آزمایش قبل از تحویل: اعتبارسنجی کامل سیستم
برای از بین بردن خطرات عملکرد به محض ورود به سایت مشتری، ALWELL یک پروتکل تست چند لایه دقیق را قبل از ارسال اجرا میکند:
- تست پذیرش کارخانه (FAT):در تأسیسات تولیدی ما تحت شرایط تولید شبیه سازی شده برای تأیید دقت دوز، یکپارچگی مرز استریل و پایداری مکانیکی انجام شد.
- تست پذیرش سایت (SAT): پس از نصب در محل مشتری انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که سازگاری عملیاتی ماشین با معیارهای کارخانه مطابقت دارد.
- 72-دوی استقامت پیوسته ساعتی: تجهیزات انتخابی تحت یک تست استرس 72 ساعته بدون وقفه قرار میگیرند تا ناهنجاریهای پنهان احتمالی را قبل از تولید تجاری در مقیاس کامل شناسایی کنند.
علاوه بر این، ALWELL اسناد کامل صلاحیت-شامل صلاحیت نصب (IQ) و پشتیبانی اجرای صلاحیت عملیاتی (OQ)- را برای کمک به تولیدکنندگان دارو در گذراندن یکپارچه ممیزی های رسمی مطابقت با GMP ارائه می دهد.
2. خدمات چرخه حیات یکپارچه: نصب، آموزش و قطعات
تحویل در ALWELL یک معامله نیست-بلکه آغاز یک مشارکت مهندسی بلندمدت-است. مجموعه خدمات جامع ما شامل:
- در{0}}راه اندازی سایت: مهندسین اتوماسیون با تجربه، راه اندازی فیزیکی، یکپارچه سازی سیستم و بهینه سازی پارامترها را مدیریت می کنند.
- آموزش اپراتور و تعمیر و نگهداری: آموزش عملی و عملی{0}}به تیمهای مشتری این امکان را میدهد تا بر رویههای عملیاتی روزانه و عیبیابی معمول تسلط پیدا کنند و از تأخیرهای عملیاتی اجتناب کنند.
- لجستیک قطعات یدکی: بستههای اجزای{0}}و{1} پارگی استراتژیک هنگام تحویل شامل میشوند. قطعات جایگزین معمولی به صورت محلی و جهانی برای ارسال سریع انبار می شوند.
- پشتیبانی فنی از راه دور و در سایت-: نرم افزارهای جزئی یا درخواست های مکانیکی به سرعت از طریق عیب یابی ویدیویی از راه دور حل می شوند، در حالی که مسائل پیچیده باعث اعزام فوری مهندس میدانی می شود.
3. یکپارچگی داده و پشتیبانی از رعایت مقررات
تأسیسات دارویی مدرن به دادههای تولید کامل و قابل ردیابی، از جمله مسیرهای حسابرسی، گزارشهای اصلاح پارامترها و ردیابی فعالیت کاربر نیاز دارند.
هر پیشرفتهدستگاه پرکن PFSارائه شده توسط ALWELL دارای قابلیتهای{0}نگهداری سوابق دیجیتال کاملاً مطابق با دستورالعملهای FDA 21 CFR قسمت 11 و اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 11 است. ویژگیها عبارتند از{5}}دسترسی مبتنی بر نقش-در چند سطح، امنیت دادههای ضد-دستکاری، و تولید گزارش دستهای خودکار. تیمهای خدمات فنی ما به طور فعال در طول پیکربندی نرمافزار اولیه و اعتبارسنجی سیستم به مشتریان کمک میکنند و موانع انطباق با مقررات را کاهش میدهند.
4. تغییر سریع دستور غذا برای به حداقل رساندن زمان توقف خط
تجهیزات بیودارویی اغلب بین مشخصات ظروف مختلف جابهجا میشوند (مانند سرنگهای 1 میلیلیتری، 5 میلیلیتری و 10 میلیلیتری از قبل پر شده). روال تغییر طولانی مدت منجر به تعطیلی خطوط پرهزینه می شود.
تجهیزات ALWELL از ابزارهای مدولار ترکیب شده با ذخیرهسازی دستور پخت از قبل برنامهریزیشده در HMI استفاده میکند و اپراتورها را قادر میسازد تا تغییرات قالب را در کمتر از 30 دقیقه تکمیل کنند. تیمهای پشتیبانی میدانی ما آموزش جامع تغییر را ارائه میدهند و به مدیران تولید کمک میکنند تا اثربخشی کلی تجهیزات را به حداکثر برسانند.
5. مطالعه موردی: اجرای بدون درز پروژه بین المللی
یک تولیدکننده داروسازی اروپایی، یک خط پردازش خودکار سرنگ{0} پر شده از ALWELL سفارش داد. قبل از ارسال، سیستم با موفقیت آزمایش تحمل پر کردن، اعتبار سنجی عقیم سازی، تأیید ثبت اطلاعات و تست استقامت 72{4}}ساعته را به پایان رساند. سپس ماشین آلات در جعبههای حملونقل دریایی-ضد رطوبت و ضربه-جذب بستهبندی شدند.
به محض ورود، مهندسان میدان ALWELL در{0}}راه اندازی سایت و امضای نهایی SAT- انجام دادند. علیرغم تدارکات پیچیده بین المللی، نقاط عطف واضح انتقال عملیاتی روان را برای مشتری تضمین می کرد.
6. سابقه کار و اعتبار مهندسی
ALWELL که در سال 2013 در Songjiang، شانگهای تأسیس شد، استعدادهای مهندسی تخصصی در طراحی مکانیک، اتوماسیون صنعتی و فرآیندهای دارویی آسپتیک را گرد هم می آورد. این شرکت دارای گواهینامه مدیریت کیفیت ISO 9001، گواهینامه ایمنی اتحادیه اروپا CE و وضعیت شرکت ملی{3}فناوری پیشرفته است. این اعتبارنامهها بر تعهد ما به مدیریت کیفیت استاندارد تأکید میکند، و تضمین میکند-قابلیت اطمینان بلندمدت برای هر دستگاه پرکننده PFS که در سطح جهانی ارائه میکنیم.
سوالات متداول
دستگاه پرکن ALWELL PFS پشتیبانی پس از فروش-
چه پروتکل های بازرسی قبل از تحویل تجهیزات انجام می شود؟
+
-
تجهیزات تحت آزمایش پذیرش کارخانه (FAT) و یک استقامت مداوم 72 ساعته در تأسیسات ما قرار میگیرند و پس از نصب، آزمایش پذیرش سایت (SAT) برای تضمین ثبات عملکرد انجام میشود.
ALWELL چه خدماتی در{0}}سایت ارائه می دهد؟
+
-
مهندسین فنی ما نصب کامل، راهاندازی خط، تنظیم پارامتر، و آموزش جامع اپراتور-را تا زمانی که تولید تجاری ایجاد شود، انجام میدهند.
قطعات یدکی و تعمیرات فنی چگونه انجام می شود؟
+
-
قطعات یدکی حیاتی برای حمل و نقل سریع انبار می شوند. مشکلات فنی جزئی از طریق راهنمایی ویدیویی از راه دور حل می شوند، در حالی که مشکلات اصلی از طریق ارسال{1} مهندس سایت حل می شوند.
آیا سیستم های ALWELL با استانداردهای بین المللی یکپارچگی داده ها مطابقت دارند؟
+
-
بله سیستمها از-کنترل مجوز چند سطحی، مسیرهای حسابرسی اثبات شده{2}}و دستکاری{2}}و گزارش دستهای خودکار مطابق با FDA 21 CFR قسمت 11 و اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 11 پشتیبانی میکنند.
تغییر قالب بین اندازه های مختلف محصول چقدر طول می کشد؟
+
-
به لطف طراحی مدولار و مدیریت خودکار دستور العمل، خطوط کارتریج را می توان در کمتر از 25 دقیقه تبدیل کرد و خطوط سرنگ از قبل پر شده را ظرف 30 دقیقه پس از آموزش استاندارد اپراتور می توان تبدیل کرد.