دستگاه پرکن سرنگ استریل چیست؟
دستگاه پرکننده سرنگ استریل یک دستگاه دارویی بسیار تخصصی است که برای پرکردن دقیق داروهای مایع در سرنگها در یک محیط کاملاً کنترلشده و آسپتیک طراحی شده است. با استفاده از فناوری پیشرفته اتوماسیون، این تجهیزات تضمین میکند که کل فرآیند پر کردن کاملاً با استانداردهای GMP (Good Manufacturing Practice) مطابقت دارد، از آلودگی میکروبی، آلودگی ذرات، و آلودگی متقاطع جلوگیری میکند تا ایمنی و کارایی محصول نهایی را تضمین کند.
استریل مادستگاه های پرکن سرنگاز فناوری ایزولاتور یا سیستمهای مانع دسترسی محدود (RABS) استفاده میکنند و به سیستمهای فیلتراسیون HEPA برای دستیابی و حفظ محیط اتاق تمیز ISO کلاس 5 (درجه A) در منطقه پر کردن بحرانی مجهز هستند. این ماشینها میتوانند اندازههای مختلفی از سرنگهای از پیش پرشده را با اندازههای مختلف از 0.5 میلیلیتر تا 50 میلیلیتر جابهجا کنند که نیازهای بستهبندی دارویی متنوعی را برآورده میکند.
زمینه های کاربرد دستگاه های پرکننده سرنگ استریل
تولید واکسن (از جمله واکسنهای کووید-19 و غیره)
داروهای آنتی بادی مونوکلونال
محصولات ژن درمانی
آماده سازی سلول درمانی
2. صنعت داروسازی سنتی
مولکول های کوچک تزریقی
تزریق آنتی بیوتیک
داروهای بیهوشی
داروهای اورژانسی
3. محصولات پزشکی خاص
عوامل کنتراست
تزریقات تغذیه ای
محصولات زیبایی پزشکی (به عنوان مثال، تزریقی اسید هیالورونیک)
معرف برای کیت های تجهیزات پزشکی
4. تحقیق و توسعه و ساخت قراردادی
شرکت های CMO/CDMO
تولید آزمایشی-در موسسات تحقیقاتی
کارآزمایی بالینی تولید دارو
اجزای اصلی یک دستگاه پرکننده سرنگ استریل
1. سیستم مانع آسپتیک
سیستم ایزولاتور یا RABS
واحد فیلتراسیون HEPA
رابط های انتقال آسپتیک
پورت های دستکش برای عملیات
2. پر کردن و توزین سیستم
پمپ پریستالتیک یا واحدهای پرکننده پمپ پیستونی با دقت بالا-
در{0}}سیستم چک وزن
سیستم تشخیص سرنگ از دست رفته
سیستم بازرسی بصری برای سطح مایع
3. سیستم جابجایی سرنگ
ماژول باز کردن و انتقال سرنگ
دستگاه تراز و موقعیت یابی
واحد سیلیکون سازی (در صورت نیاز)
سیستم قرار دادن و درج درپوش
4. سیستم کنترل و مانیتورینگ فرآیند
سیستم کنترل خودکار مبتنی بر PLC{0}}
پانل عملیات انسان-واسط ماشین (HMI).
سیستم پایش محیطی (دما، رطوبت، اختلاف فشار، شمارش ذرات)
سیستم ثبت و ردیابی داده ها
5. سیستم های کمکی
سیستم آماده سازی هوای فرآیند
سیستم CIP/SIP (تمیز کردن-در-در محل / استریل کردن-در{3}}محل
سیستم مدیریت زباله
دستگاه های قفل ایمنی
عوامل اصلی موثر بر قیمت دستگاه های پرکننده سرنگ استریل
1. پیکربندی تجهیزات و سطح فنی
نوع سد آسپتیک: جداسازها معمولاً گرانتر از RABS هستند.
درجه اتوماسیون: ماشین های تمام اتوماتیک قیمت بالاتری نسبت به ماشین های نیمه خودکار دارند.
دقت پر کردن: سیستم هایی با دقت بالاتر هزینه را افزایش می دهند.
سرعت خروجی: مدلهای{0}سرعت بالا (مثلاً 6000+ واحد/ساعت) بهطور قابلتوجهی گرانتر هستند.
2. انطباق و الزامات صدور گواهینامه
مطابقت با قوانین منطقه ای مختلف (FDA، EMA، NMPA و غیره)
کامل بودن بسته اسناد اعتبارسنجی (IQ/OQ/PQ)
ویژگی های یکپارچگی داده (21 CFR مطابق با قسمت 11)
3. مواد و کیفیت ساخت
درجه مواد قطعات تماس (فولاد ضد زنگ 316 لیتر در مقابل فولاد ضد زنگ. 304)
فرآیندهای پرداخت سطح (الکترو پولیش، غیرفعال سازی)
استفاده از قطعات مارک دار (مانند زیمنس، اشنایدر)
4. الزامات سفارشی سازی
سازگاری برای مشخصات سرنگ ویژه
ادغام فرآیندهای خاص (به عنوان مثال، لیو-پر کردن سرنگ)
الزامات ادغام با خطوط تولید موجود
5. خدمات و پشتیبانی پس از فروش-
دامنه و عمق آموزش ارائه شده است
مدت و شرایط گارانتی
در دسترس بودن پشتیبانی فنی محلی
تضمین تامین قطعات یدکی
چرا ما را انتخاب کنیددستگاه پرکن سرنگ استریل?
ما طیف کاملی از محلولهای پرکننده آسپتیک را ارائه میکنیم که بیش از 20 سال تجربه در صنعت را با هم ترکیب میکند تا به مشتریان خود این موارد را ارائه دهد:
طراحی مدولار برای گسترش انعطاف پذیر بر اساس نیاز
فرآیندهای تولید مطابق با بالاترین استانداردهای بین المللی کیفیت
خدمات پشتیبانی اعتبارسنجی جامع
تیم های خدمات فنی محلی
قیمت رقابتی و ارزش استثنایی برای پول
تماس با مابرای نقل قول شخصی و راه حل
تیم فنی ما مناسب ترین توصیه پیکربندی تجهیزات و قیمت دقیق را بر اساس نیازهای خاص شما (ظرفیت، نوع محصول، بودجه و نیازهای انطباق) ارائه می دهد. چه یک استارتآپ{1}} یا یک شرکت داروسازی بزرگ باشید، ما میتوانیم راهحلی مشابه ارائه دهیم.
تگ های محبوب: دستگاه پرکن سرنگ استریل، تولید کنندگان دستگاه پرکن سرنگ استریل چین، تامین کنندگان، کارخانه
