دستگاه پرکن و توقف خودکار کارتریج برای بیوداروها
توضیحات محصولات
دستگاه پرکن و توقف خودکار کارتریج ALWELL یک راه حل پیشرفته و با دقت بالا است که به طور خاص برای صنایع زیست دارویی و علوم زیستی مهندسی شده است. این سیستم کاملاً خودکار که مطابق با استانداردهای FDA، اتحادیه اروپا GMP و cGMP طراحی شده است، برای پردازش بیولوژیک‌های با ارزش بالا، انسولین، هورمون‌های رشد، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال (mAbs) و بی‌حس‌کننده‌های دندانی ایده‌آل است. مجهز به فن‌آوری‌های دوز انعطاف‌پذیر-از جمله پمپ‌های سرمی{5} بالا -پمپ‌های پریستالتیک برشی کم-ماشین دقت پرشدگی استثنایی کمتر یا مساوی ± 1% را تضمین می‌کند و از ساختارهای پروتئینی حساس برشی در برابر تخریب محافظت می‌کند. وضعیت سیستم{11}}در{12}}{13}}وکیوم هنری-سیستم درپوش کمکی آن، هوای باقیمانده را قبل از قرار دادن درپوش تخلیه می‌کند، و 100% حباب{16}}آببندی رایگان برای اطمینان از پایداری طولانی‌مدت دارو ارائه می‌کند. دارای یک ردپایی دوستانه{19}}جریان هوا{20}}، این واحد به‌طور یکپارچه با سیستم‌های مانع LAF، oRABS و Aseptic Isolator ادغام می‌شود تا یکپارچگی محیطی کلاس A (ISO 5) را حفظ کند. با-تغییر قالب‌های کمتر و سریع برای اندازه‌های مختلف کارتریج (1.5 میلی‌لیتر، 3 میلی‌لیتر و اندازه‌های سفارشی) و کنترل 100٪ IPC اختیاری، ALWELL یک راه‌حل-تا{28}}پاک‌بندی فوق‌العاده-کلید در دست و کاملاً تمیز و قابل اعتماد برای خطوط استریل مدرن ارائه می‌دهد.
ویژگی های کلیدی
دقت و دقت
استفاده از سیستم‌های کنترل‌شده{0}}سروی{{1} بالا برای اطمینان از دقت پر کردن ± 1%، به حداقل رساندن اتلاف بیولوژیک‌های-با ارزش بالا و داروهای GLP-1.
فناوری توقف خلاء
به‌خصوص برای ژل‌های{0} با ویسکوزیته بالا (مانند هیالورونیک اسید) طراحی شده است، فناوری خلاء ما تضمین می‌کندبدون حباب-فرآیند پر کردن و قرارگیری کامل درپوش.
انعطاف پذیری RTU
کاملا سازگار باآماده-برای-استفاده (RTU)جعبه‌های لانه‌ای که امکان جابه‌جایی بدون درز بین کارتریج‌ها، سرنگ‌ها و ویال‌ها را در یک خط می‌دهد.
کاربر{0}Friendly PLC Control
همه پارامترها را روی صفحه لمسی رنگی به راحتی-پر کردن حجم، سرعت و دما- تنظیم و نظارت کنید. رابط بصری عملیات را ساده می کند و زمان آموزش را کاهش می دهد.
ساخت و ساز قوی و سازگار
این دستگاه که با فولاد ضد زنگ بادوام و مقاوم در برابر خوردگی-در همه مناطق تماس{1}} محصول تولید شده است، استانداردهای cGMP را دارد. طراحی بهداشتی آن تمیز کردن و نگهداری آسان را تضمین می کند.
طراحی مدولار و سازگار
تعداد سرهای پرکننده را می توان برای مطابقت با ظرفیت تولید شما سفارشی کرد. این سیستم از حالت های مختلف پر کردن (به عنوان مثال، پیستون، پریستالتیک) برای مطابقت با نیازهای محصول خاص شما پشتیبانی می کند.
مشخصات فنی
| پارامتر | جزئیات |
|---|---|
| مدل | YS{0}}سری PFS / دستگاه پر کردن کارتریج خودکار |
| پر کردن محدوده حجم | کارتریج های 1.5 میلی لیتری، 1.8 میلی لیتری، 3 میلی لیتری، 5 میلی لیتری (شیشه ای) / اندازه های سفارشی |
| دقت پر کردن | ±1% |
| ظرفیت تولید | 1,{1}},000 عدد در ساعت (سفارشی) |
| منبع تغذیه | 380 ولت 50 هرتز |
| مصرف برق | 2KW - 3KW |
| سطح اتوماسیون | تمام اتوماتیک |
| سیستم کنترل | PLC با صفحه نمایش لمسی HMI |
| اجزای کلیدی | سروو موتور، پمپ دقیق، کنترلر PLC |
| روش توقف | جاروبرقی پیشرفته-به کمک خلاء (100% حباب{2}} رایگان) |
| ویژگی های خاص | سرعت پر کردن قابل تنظیم |
صنایع ارائه شده
انواعدستگاه پرکن کارتریج
این دستگاه پرکن همه کاره برای طیف وسیعی از کاربردها ایده آل است:
ماشین‌های پرکننده کارتریج خودکار ما پردازش فوق‌العاده{{0} ملایم و-با دقت بالا را برای قالب‌های آشیانه RTU (آماده-{3}}استفاده) و کارتریج‌های حجیم، با اندازه‌های استاندارد از 1.5 میلی‌لیتر تا 3 میلی‌لیتر (با اندازه‌های سفارشی تا 10 میلی‌لیتر) ارائه می‌دهند.
بیوداروها
پرکننده آسپتیک برای بیولوژیک ها، GLP-1، انسولین، هورمون ها و واکسن ها.
زیبایی پزشکی
هیالورونیک اسید (HA)، کلاژن و تقویت کننده پوست.
صنایع شیمیایی
چسب ها، درزگیرها و سایر محصولات شیمیایی چسبناک را با اطمینان پر می کند.
تجهیزات پزشکی
سیستم‌های زایمان مبتنی بر بی‌حسی، سالین فلاش و کارتریج{0}}.
گزینه ترکیبی انعطاف‌پذیر: ابزار{0}}طراحی تغییر فرمت کمتر که امکان پردازش چند منظوره-در کارتریج‌ها،-سرنگ‌های پرشده از قبل، و ویال‌ها را در یک خط می‌دهد.
جداسازی آسپتیک و انطباق با مقررات
سازگار با cGMP و مانع آسپتیک آماده
طراحی شده از ابتدا برای مطابقت با استانداردهای نظارتی سختگیرانه cGMP، FDA، و اتحادیه اروپا-GMP ضمیمه 1، که از محافظت کامل محصول در هنگام پر کردن مایع آسپتیک اطمینان می دهد:
- ادغام اتاق تمیز: خطوط ساده و آیرودینامیک فولاد ضد زنگ 316 لیتری بهینه شده برای جریان هوای آرام کلاس A / ISO 5.
- سازگاری با سیستم های مانع: به طور یکپارچه تحت cRABS (سیستم های مانع دسترسی محدود بسته)، یا جدا کننده های آسپتیک کاملا مهر و موم شده یکپارچه می شود.
فرآیند عملیاتی و اتوماسیون
1. تخلیه خودکار وان: گیره های رباتیک به آرامی کارتریج های تو در تو را بدون تماس با سطح یا خراش شیشه جدا می کنند.
2. Pre{1}Flushing Nitrogen Prefill: اکسیژن را از کارتریج های خالی جابجا می کند تا از داروهای حساس به اکسیداسیون محافظت کند.
3. سروو سرامیک دوز: پرکردن مایع پویا از پایین{1}به بالا مشکلات کف و کشش سطحی را به حداقل می‌رساند.
4. درج پیستون خلاء: ماژول خلاء مکانیکی، درپوش‌های لاستیکی را در عمق‌های دقیق و از پیش تنظیم شده قرار می‌دهد.
تضمین کیفیت و پشتیبانی
ما یک جامع ارائه می دهیمگارانتی 1 سالهبا پشتیبانی فنی ویدئویی پاسخگو پشتیبانی می شود.
اجزای کلیدی به شدت آزمایش می شوند و ما می توانیم فیلم های پذیرش کارخانه را قبل از ارسال ارائه کنیم.
تیم متعهد پس از فروش-ما متعهد به ارائه خدمات به موقع و خبره است تا عملیات شما به خوبی اجرا شود.
کارایی خط پرکننده خود را به حداکثر برسانید
اجازه ندهید تجهیزات قدیمی بهره وری شما را محدود کنند. کارشناسان پرکن ما یک راه حل سفارشی متناسب با نیاز و حجم شما را به شما ارائه می دهند.
اکنون دست دراز کنیدتا در مورد نیازهای شما صحبت کنیم و ببینیم چگونه می توانیم کمک کنیم.
پرسش و پاسخ
Q1: آیا دستگاه می تواند ژل-با ویسکوزیته بالا را بدون حباب تحمل کند؟
پاسخ 1: بله، فناوری پر کردن و درپوش خلاء ما به طور خاص برای مواد با ویسکوزیته بالا مانند اسید هیالورونیک طراحی شده است و نتیجه بدون حباب را تضمین می کند.
Q2: آیا ALWELL اسناد اعتبارسنجی را برای ممیزی های دارویی ارائه می دهد؟
A2:کاملا. ما اسناد کامل DQ/IQ/OQ/PQ را ارائه می‌کنیم تا به تسهیلات شما کمک کنیم تا ممیزی‌های GMP و FDA را به راحتی انجام دهند.
Q3: دستگاه چگونه پروتئین‌های حساس برشی{1}}و مواد بیولوژیکی ظریف را در حین پر کردن کنترل می‌کند؟
A3: ما سیستم‌های پمپ پریستالتیک برش پایین سفارشی‌سازی شده با لوله‌های سیلیکونی درجه یک-پزشکی- را ارائه می‌کنیم. مسیر سیال فاقد دریچه های مکانیکی یا آب بند دینامیکی است که به طور کامل از تخریب نیروی برشی و آلودگی متقاطع جلوگیری می کند.
Q4: چه مکانیزمی 100% آب بندی بدون حباب-در حین بستن کارتریج را تضمین می کند؟
A4: این سیستم از فن‌آوری -توقف خلاء استفاده می‌کند. قبل از وارد کردن پیستون لاستیکی، محفظه هوا را از گردن کارتریج تخلیه می کند. خلاء در حالی که هوای محبوس شده را بیرون می‌کشد، پیستون را در جای خود می‌کشد، و از مهر و موم بدون حباب- محکم و هوا برای محافظت از داروها در برابر اکسیداسیون اطمینان می‌دهد.
Q5: با چه سرعتی می توان تغییر فرمت را بین اندازه های مختلف کارتریج (به عنوان مثال، 1.5 میلی لیتر به 3 میلی لیتر) انجام داد؟
A5: به لطف ابزار ما-طراحی گیره کمتر-و پارامترهای دستور HMI از قبل ذخیره شده-، تغییر قالب کامل (شامل آشیانه، پمپ و ابزارهای درپوش) توسط یک اپراتور در کمتر از 30 دقیقه قابل انجام است.
Q6: چه پشتیبانی اعتبارسنجی و مستنداتی (IQ/OQ/PQ) برای انطباق با cGMP ارائه می کنید؟
Q7: ما یک بسته سند تأیید اعتبار کامل-آماده و همسو با استانداردهای GAMP 5 و FDA 21 CFR قسمت 11 ارائه می‌کنیم. این شامل پروتکل‌های FAT/SAT، IQ (صلاحیت نصب)، OQ (شرایط عملیاتی)، گواهی‌های ردیابی مواد 316L و اسناد اعتبارسنجی نرم‌افزار است.
تگ های محبوب: ماشین پرکن خودکار کارتریج، تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه ماشین پرکن خودکار کارتریج چین
