modular-1

محلول های پرکننده آسپتیک بیودارویی

"برای بیولوژیک‌ها، پپتیدها، واکسن‌ها و سوسپانسیون‌های انسولین با ارزش و بسیار حساس، ما خطوط پرکننده آسپتیک کاملاً خودکار را ارائه می‌کنیم که هم با ظروف حجیم و هم با کارتریج‌های تو در تو (آماده برای استفاده) RTU، سرنگ‌های از پیش پر شده (PFS) سازگار است."

تحمل صفر برای ضایعات مایع{0} با ارزش بالا

مواد دارویی بیودارویی فوق العاده گران هستند. پرایمینگ خط استاندارد، تصفیه هوا و ضایعات باقیمانده محصول می تواند منجر به خسارات مالی فاجعه بار شود.

حساسیت برشی و دما

پروتئین‌های بیوماکرومولکولی زمانی که در معرض اصطکاک با سرعت بالا، نیروهای برشی بیش از حد، یا میخ‌های حرارتی موضعی قرار می‌گیرند، بسیار مستعد دناتوره شدن یا غیرفعال شدن هستند.

پیشگیری از مداخله و موانع استریل

حباب های هوای به دام افتاده در حین پر کردن و بستن سوسپانسیون ها یا بیولوژیک ها می توانند باعث تخریب اکسیداتیو شوند. علاوه بر این، تماس{1}}شیشه به-شیشه در خطوط{3}}سرعت بالا، خطر تولید ذرات میکرو- را دارد که به شدت محیط آسپتیک را به خطر می‌اندازد.

مشکلات فنی اصلی{0}}قابلیت های حل

 
page-1920-1080

بازخورد وزن دقیق: محافظت از هر قطره از فرمول-ارزش بالا

ما ماژول‌های توزین سروو با دقت بالا را ادغام می‌کنیم تا مقایسه‌های واقعی وزن دیجیتالی را قبل و بعد از پر کردن انجام دهیم. با به‌روزرسانی پویا و تنظیم خودکار{3}} حجم پمپ بر اساس این حلقه داده، از دقت دوز مطلق برای هر ظرف اطمینان می‌دهیم. این کنترل حلقه بسته هوشمند به شما کمک می‌کند تا از دست دادن محصول گران قیمت را تا نزدیک به صفر به حداقل برسانید و قفل صرفه‌جویی قابل توجهی در هزینه و کارایی تولید را باز کنید.

برش کم، انتقال ملایم سیال: 100٪ محافظت برای فعالیت ماکرومولکولی

با توجه به اینکه بیولوژیک ها به شدت به نیروهای برشی مکانیکی حساس هستند، از پمپ های پیستونی دوار سرامیکی با درجه خلوص- پزشکی با درجه خلوص بالا استفاده می کنیم. نمایه حرکتی نرم و ملایم و طراحی پای صفر-مرده- از تخریب ساختارهای شکننده دارو جلوگیری می‌کند. علاوه بر این، ما یک محیط پردازش ذرات -فلز- کاملاً صفر داریم تا از خلوص و کارآیی بیولوژیک ماکرومولکولی ممتاز شما محافظت کنیم.

page-1400-788
page-1300-731

دریچه خلاء پیشرفته: غلبه بر حباب های هوا و آب بندی چالش ها-روشن

برای از بین بردن سردرد مداوم صنعت ناشی از گیر افتادن هوا در حین جاگذاری پیستون، ما فناوری پیشرفته درب خلاء را تحت شرایط آسپتیک درجه A معرفی می کنیم. با کشیدن یک خلاء عمیق قبل از قرار دادن درپوش، فضای هوایی بین سطح سیال و الاستومر را کاملاً تخلیه می کنیم. این کار هرگونه خطرات میکرو-حباب را از منبع حذف می‌کند، یکپارچگی بسته شدن ظرف-بی عیب و نقص و زیبایی ممتازی را ارائه می‌کند که نرخ بازده دسته‌ای شما را بالا می‌برد.

درج مهره استریل هوشمند: اطمینان از همگن بودن تعلیق

برای پرداختن به چالش ذاتی رسوب‌گذاری در فرمول‌های مبتنی بر تعلیق{0}}، ما یک سیستم هوشمند درج مهره‌های آسپتیک ایجاد کردیم. قبل از پر کردن، یک مکانیسم شمارش کاملاً خودکار دقیقاً یک دانه مخلوط استریل (شیشه یا فولاد ضد زنگ) را در هر ظرف قرار می دهد. در حالی که منطق زیربنایی بسیار ساده است، تضمین می‌کند که وقتی کاربر نهایی ظرف را قبل از تجویز بالینی تکان می‌دهد، فرمول به سرعت و به طور یکنواخت به حالت بهینه خود باز می‌گردد و مستقیماً تجربه بیمار را بالا می‌برد.

page-1300-731

 

سفارشی سازی انعطاف پذیر

 

page-1534-616

 

راه حل های پردازش انبوه

 

بسته بندی قابل اجرا

ویال فله، کارتریج فله / کارپول

 

ما به‌طور خاص برای نیازهای سخت‌گیرانه تولید تجاری-در مقیاس بزرگ طراحی شده‌ایم، ما یک خط بدون درز و کاملاً خودکار کلید در دست شامل شستشو، زدودن هوا، پر کردن، و دربندی ارائه می‌کنیم. فلسفه طراحی زیربنایی ما روشن است: با ترکیب{2}}اتوماسیون با توان بالا با نرخ شکست ویال{{3} بسیار پایین، هدف ما این است که هزینه های عملیاتی شما (OPEX) را به طور اساسی به حداقل برسانیم.

 

نکات برجسته فرآیند اصلی

تقسیم خط انعطاف پذیر و صاف: از بین بردن آلودگی ذرات شیشه برای خط شما

کانتینرهای فله ذاتاً در برابر ضربه‌های سخت در حین حمل و نقل{0}}با سرعت بالا آسیب‌پذیر هستند. برای حل این مشکل، ما فناوری انتقال انعطاف‌پذیر بدون ردیابی و چند محوری را در سراسر خط معرفی می‌کنیم. با حذف فشردن سخت مکانیکی و برخورد در سرتاسر جریان محصول، ما به شدت از تولید تکه های شیشه میکروسکوپی ناشی از اصطکاک جلوگیری می کنیم و از بالاترین استانداردهای شفافیت رایگان ذرات- شما محافظت می کنیم.

تونل زدودن هوا با کارایی بالا-: حفاظت از انطباق با مقررات شما

پس از مرحله شستشوی پیشرفته اولتراسونیک ما، ظروف حجیم مستقیماً وارد یک کوره تونلی گردش هوای گرم-می‌شوند که می‌تواند به حداکثر دما تا 350 درجه برسد. با استفاده از گرمایش جریان آرام{3}}کنترل شده، تجزیه سریع و قطعی اندوتوکسین را تضمین می کنیم. این تضمین می‌کند که فرآیندهای استریل‌سازی و تب‌زدایی شما بدون زحمت با سخت‌ترین دستورات جهانی GMP و FDA مطابقت دارد.

page-1239-630

راه حل های پردازش آشیانه RTU

 

بسته بندی قابل اجرا

آماده-برای-استفاده (RTU) سرنگ‌های از پیش پر شده تودرتو (PFS)، کارتریج‌های تودرتوی RTU، ویال‌های تودرتوی RTU

 

این سیستم سفارشی-برای تسهیلات تولید بیولوژیک-با ارزش-بالا-و بسیار انعطاف‌پذیر و چند{3}}مهندسی شده است. از آنجایی که ظروف بسته بندی توسط سازنده از قبل-شسته شده و از قبل استریل شده اند (آماده--برای استفاده)، تجهیزات مستقیماً از کیسه‌زدایی و لانه‌زدایی خودکار شروع می‌شوند. دارای یک ردپای جمع و جور است که آن را برای ادغام با سیستم‌های{11}محصور سطح بالا مناسب می‌کند.


نکات برجسته فرآیند اصلی

بدون شیشه-به-حفاظت تماس با شیشه تودرتو

ظروف یا سرنگ ها قبل از مرحله پر کردن، به طور ایمن در سینی های لانه لانه زنبوری قرار می گیرند. این به طور کامل اصطکاک-به- ظرف را از بین می‌برد و از زیبایی 100% برای سطوح بسته‌بندی ممتاز اطمینان حاصل می‌کند.

لانه سازی-روباتیک آسپتیک با دقت بالا-

مجهز به ربات‌های استریل پیشرفته--برای خودکارسازی{3}}کیسه‌زدایی بیرونی، لایه‌برداری Tyvek، و جابجایی ظروف تودرتو{4}}و{5}}و به حداقل رساندن مداخله انسان تا پایین‌ترین سطح.

 

page-1920-436

 

پشتیبانی فنی و خدمات پس از فروش-

 
 

انطباق دیجیتال

کل سیستم کنترل خط بر اساس معماری های صنعتی قوی از SIEMENS یا Schneider Electric ساخته شده است که به طور کامل با دستورالعمل های FDA 21 CFR قسمت 11 برای سوابق و امضاهای الکترونیکی مطابقت دارد. این سیستم دارای مدیریت دستور العمل هوشمند با یک لمس-است. همه مجموعه داده‌های پردازش حیاتی-شامل داده‌های وزن IPC زمان واقعی، نمایه‌های خلاء/فشار بازدارنده، و گزارش‌های دمای آب‌بندی حرارتی-در یک پایگاه داده رمزنگاری مرکزی ایمن می‌شوند. این سوابق کاملاً-غیرقابل دستکاری، 100% ممیزی{11}}قابل ردیابی هستند و به طور ایمن قابل صادرات هستند، و به طور یکپارچه به تسهیلات شما برای گذراندن ممیزی های دقیق FDA و GMP اتحادیه اروپا قدرت می دهند.

 

موفقیت اثبات شده پروژه های جهانی

ما فقط ماشین آلات دارویی را تامین نمی کنیم، ما اعتماد جهانی را ارائه می دهیم." سیستم‌های مهندسی ALWELL با موفقیت در اتاق‌های تمیز بیودارویی و زیبایی پزشکی با استاندارد{1}در ایالات متحده (مثلاً پروژه پر کردن کارتریج استریل ایالات متحده)، اروپا و سراسر جهان به کار گرفته شده‌اند. برای تسریع زمان-توسعه-بازار، ما بسته‌های اسناد استاندارد، کاملاً جامع DQ (شرایط طراحی)، IQ (صلاحیت نصب) و OQ (صلاحیت عملیاتی) را به صنعت ارائه می‌دهیم که فرآیند تأیید صحت، سازگار و بدون اصطکاک را تضمین می‌کند.

 

چرخه عمر کامل خدمات پس از فروش-

تعهد ما به برتری عملیاتی شما از یک FAT (تست پذیرش کارخانه) دقیق در کارخانه تولیدی ما تا یک SAT دقیق (تست پذیرش سایت) در مرکز شما امتداد دارد. با حمایت یک تیم نخبه و بین‌المللی از مهندسان میدانی، ما متخصصی را در زمینه-راه‌اندازی سایت، آموزش جامع کارکنان، و تشخیص داده‌های از راه دور مبتنی بر ابر پیشرفته- ارائه می‌دهیم. ما زمان تولید شما را با عرضه مادام العمر قطعات یدکی دقیق و ارتقاء سیستم عامل اتوماسیون مستمر حفظ می کنیم و خط تولید شما را در کل چرخه عمر عملیاتی خود در اوج بازده نگه می داریم.