1. چالشهای واقعی{1}}در پر کردن آسپتیک بیودارویی
در تولید بیوداروهای استریل، کنترل کیفیت در مرحله پر کردن مایع به طور مستقیم بر ایمنی دارو، انطباق با مقررات و هزینه های کلی تولید تأثیر می گذارد. تولیدکنندگان بیودارو در سراسر جهان با سه گلوگاه عملیاتی عمده روبرو هستند:
پادمان های سختگیرانه آسپتیک
هر گونه آلودگی میکرو{0}}در طول فرآیند پر کردن میتواند منجر به رد دسته فاجعهبار شود. این امر تقاضاهای بسیار بالایی را برای مکانیسم های آب بندی تجهیزات، انتخاب مواد و کنترل های محیطی اتاق تمیز ایجاد می کند.
میکرو-کنترل دقیق صدا
حجمهای پر دوز کوچک (از 1 میلیلیتر تا 20 میلیلیتر) محدودیتهای تحمل بسیار سختی دارند. ناتوانی در حفظ یک بازده ثابت/مقطعی بالا به طور مستقیم بازیابی محصول و سازگاری دسته ای-به-را به خطر می اندازد.
هزینه های تغییر و سرمایه بالا
خطوط پرکننده سنتی معمولاً برای یک قالب کانتینری مهندسی شده اند. قرار دادن چندین نوع بسته بندی-مثل سرنگهای آماده--آماده برای استفاده (RTU){4}}از پیش پر شده (PFS)، کارتریجها و ویالها-اغلب مستلزم خرید چندین دستگاه پرکن اختصاصی است.
برای رسیدگی به این نکات مهم در صنعت، شرکت تجهیزات ماشین آلات شانگهای آلول، تخصص عمیق خود را در فناوری پر کردن خلاء و سازگاری بسته بندی RTU برای معرفیNest-ماشین پرکننده سرنگ خلاء RTU تایپ کنید.
2. موقعیت یابی محصول و پیشنهاد ارزش
دستگاه پرکننده سرنگ جاروبرقی Nest-Type RTU یک پلت فرم پرکننده خلاء یکپارچه و همه کاره است. این به طور خاص برای حل تنگناهای طولانی مدت صنعت در پر کردن بیودارویی آسپتیک با دوزهای کوچک، مانند حفظ سرسخت حباب هوا، سازگاری محدود ظروف، و نیازهای بیش از حد ردپای تمیز کردن، طراحی شده است.
از نقطه نظر تولید عملی، سیستم مزایای عملیاتی متمایز را ارائه می دهد:
مزایای دستگاه پرکننده سرنگ خلاء RTU
CapEx پایین تر و هزینه های نگهداری
یک پلت فرم واحد به طور یکپارچه فرمت های مختلف RTU-از جمله سرنگ ها، کارتریج ها و ویال های از پیش پر شده{{1} را مدیریت می کند. این امر نیاز به خرید خطوط پرکننده جداگانه برای ظروف مختلف بسته بندی اولیه را از بین می برد.
عملکرد برتر و سازگاری دسته ای
داده های تولید تجربی نشان می دهد که سیستم به طور مداوم دقت پر کردن را در ± 1٪ حفظ می کند، با نرخ موفقیت توقف بیش از 99.9٪. این عملکرد یکپارچگی دسته ای قابل اعتماد را برای-پرانتترال های با حجم کوچک فراهم می کند.
ردپای اتاق تمیز بهینه شده
این سیستم با طراحی ماژولار فشرده، ردپای فیزیکی را کاهش میدهد و-هزینه بالا استفاده از اتاق تمیز{1}} را به حداکثر میرساند و باعث صرفهجویی فوری در هزینه برای مدیریت تسهیلات بیوفارم میشود.
3. ماژول های فنی کلیدی و معماری
زیرسیستم های مهندسی شده اصلی
سرور کامل-سیستم درایو
هر ایستگاه در امتداد خط پر کردن از طریق یک معماری سروو پیشرفته چند محوره همگام میشود. این حرکت پیوسته صاف، پایداری عملیاتی بالا و تکرارپذیری دسته ای عالی را تضمین می کند.
آب بندی خلاء و مکانیزم بلند کردن دو مرحله ای-
دوز مایع و استپرینگ تحت فشار منفی کنترل شده انجام می شود. با اتصال محفظه آب بندی خلاء با یک مکانیزم بلند کردن دو مرحله ای، سیستم به طور موثر حباب های هوا و فضای سر درپوش را حذف می کند-مشکل احتباس حباب رایج در سرنگ های از قبل پر شده را حل می کند.
پلتفرم HMI و کنترل هوشمند
این واحد مجهز به صفحه نمایش لمسی زیمنس HMI و سیستم کنترل Schneider PLC با کیفیت بالا، آموزش اپراتور را ساده می کند و در عین حال نظارت بر پارامترهای زمان واقعی و مسیرهای حسابرسی کامل را برای پشتیبانی از انطباق با یکپارچگی داده های GMP / FDA 21 CFR قسمت 11 ارائه می دهد.
مواد تماس دارویی{0}درجه
تمام اجزای تماس سیال-از فولاد ضد زنگ 316L و سیلیکون درجه پزشکی{2}} ساخته شدهاند که از مسائل قابل استخراج/شستشوی یا جذب جلوگیری میکند و در عین حال مطابق با استانداردهای سختگیرانه سطح آسپتیک است.
4. واحدهای کمکی یکپارچه پایین دست
برای ارائه یک حلقه تولید خودکار کلید در دست، Nest{0}}Type RTU Vacuum Filling Line دو ماژول ادغام پاییندستی بدون درز ارائه میدهد:
ماشین بازرسی بصری خودکار: از الگوریتمهای پیشرفته بازرسی بینایی هوش مصنوعی برای تشخیص ذرات خارجی، سطوح مایع، و نقصهای لوازم آرایشی استفاده میکند-به حداقل رساندن خطرات بازرسی دستی و آلودگی ناشی از انسان{1}}.
دستگاه درج و برچسب زدن میله پیستون: به طور خودکار مونتاژ پیستون سرنگ و برچسبگذاری حساس به-فشار دقیق- را انجام میدهد. بستن حلقه در اتوماسیون خط، نقاط تماس دستی را کاهش میدهد و توان عملیاتی-تا{4}}پایان را افزایش میدهد.
5. صلاحیت های سازمانی، تخصص مهندسی و ظرفیت
Shanghai Alwell Machinery Equipment Co., Ltd. به مشتریان جهانی در اروپا، آمریکای شمالی، خاورمیانه و آسیای جنوب شرقی خدمت می کند. این شرکت دارای گواهینامه مدیریت کیفیت ISO 9001 و گواهینامه ایمنی CE اتحادیه اروپا می باشد. علاوه بر این، ALWELL دارای حق ثبت اختراع ابزار برای"یک حباب-تجهیزات پر کردن خلاء رایگان برای سرنگ ها"(تاریخ درخواست ثبت اختراع: 1 فوریه 2024)، که بر نوآوری اختصاصی آن در فناوری دوز خلاء تأکید دارد.
قدرت مهندسی چند-
داخلیتیم تحقیق و توسعهمتخصصان مهندسی مکانیک، اتوماسیون و فرآیندهای زیستی آسپتیک را گرد هم می آورد. پرسنل فنی ALWELL که در SolidWorks، AutoCAD و توسعه نرمافزار سفارشی برای پلتفرمهای Schneider و Siemens مسلط هستند، از -سطح متوسط و مهندسان ارشد تا مدیران فنی، قادر به ارائه مهندسی خط کلیدی سفارشی هستند.
خروجی مقیاس پذیر
Nest{0}}Type RTU Vacuum Filling Line ظرفیتهای قابل تنظیمی را از 1500 تا 11000 واحد در ساعت ارائه میکند. این توان عملیاتی انعطافپذیر به راحتی همه چیز را از آزمایشهای بالینی در مقیاس آزمایشی (R&D) تا تولید تجاری- در مقیاس کامل پوشش میدهد.
6. نتیجه گیری
با یکپارچهسازی آببندی خلاء با-مکانیسم بلند کردن دو مرحلهای، اتوماسیون کامل سروو، ردیابی هوشمند دادهها و مواد بهداشتی ممتاز، دستگاه پرکننده خلاء سرنگ Nest{1}Type RTU پاسخی جامع به چالشهای بیودارویی در تضمین استریل، قابلیت انعطافپذیری استریل، کانتینرهای چندگانه{2} ارائه میدهد.
تمرکز بر پر کردن خلاء و سازگاری ظروف RTU،خوبهم تحویل تجهیزات مستقل و هم راه حل های مهندسی کلیدی در نوبت{0}را ارائه می دهد. برای تولیدکنندگان داروی زیستی که به دنبال جایگزینهای مقرونبهصرفه و با دقت بالا برای ماشینهای سنتی غربی هستند، ALWELL راهحلی-آزمودهشده و با کارایی بالا ارائه میکند.