انتخاب حقدستگاه پرکن مایع دارویییک تصمیم حیاتی است که مستقیماً بر کیفیت محصول، انطباق با مقررات و ROI کلی تولید تأثیر می گذارد. با فرمولهای دارویی متنوع و استانداردهای سختگیرانه اتاق تمیز، تولیدکنندگان دارو باید پارامترهای کلیدی را قبل از سرمایهگذاری در تجهیزات جدید ارزیابی کنند.
در اینجا 5 بعد ضروری برای انتخاب سیستم پرکننده ایده آل خود را در نظر بگیرید:
خواص فیزیکی محصول شما، فناوری پر کردن هسته را دیکته می کند.
ویسکوزیته و حساسیت برشی: مایعات با ویسکوزیته پایین-به پمپهای پریستالتیک با سرعت-سرعت بالا نیاز دارند، در حالی که فرمولهای{2}}ویسکوزیته بالا (مانند ژل هیالورونیک اسید یا پپتیدهای متراکم) به پمپهای سروو سرامیکی دقیق نیاز دارند. بیولوژیک های حساس همچنین برای حفظ مواد فعال به دوز برشی کم- نیاز دارند.
دقت و بهینه سازی بازده:داروها با ارزش-بالا به دقت دوز ریز-(در محدوده %1±) نیاز دارند تا پر شدن بیش از حد-از بین برود و از دست دادن حجم مرده/مایع به حداقل برسد.
پردازش آسپتیک برای محلولهای تزریقی و استریل غیرقابل مذاکره-است.
راه حل های مهار: بسته به نیازهای استریلی خود، بین جریان هوای آرام (LAF)، RABS باز/بسته (oRABS/cRABS)، یا فناوری جداسازی کامل (جعبه های دستکش ایزوله) یکی را انتخاب کنید.
درپوش استریل: اطمینان حاصل کنید که دستگاه دارای -درپوش خلاء سطحی پیشرفته برای رسیدن به صفر-آب بندی حباب دار و محافظت از داروهای حساس به اکسیژن-در برابر تخریب است.
عملکرد دستگاه را با اندازه های دسته ای خاص و اهداف عملیاتی خود هماهنگ کنید.
آزمایشگاه/تحقیق و توسعه در مقابل مقیاس تجاری: تحقیق و توسعه به پرکنندههای نیمه{1}خودکار/رومیزی فشرده و انعطافپذیر نیاز دارد، در حالی که خطوط تجاری به سیستمهای یکپارچه-کاملاً خودکار و با سرعت بالا نیاز دارند.
cGMP و انطباق: اطمینان حاصل کنید که تجهیزات با استانداردهای جهانی cGMP، FDA ایالات متحده، و GMP{0}}و اتحادیه اروپا مطابق با اسناد تأیید اعتبار DQ/IQ/OQ کامل است.
تغییرات مکرر راه اندازی خط بسته بندی می تواند باعث خرابی عملیات پرهزینه شود.
انعطافپذیری قالب: به دنبال سیستمهایی باشید که در اندازههای مختلف ظروف (مانند 1 میلیلیتر، 3 میلیلیتر، 5 میلیلیتر، 10 میلیلیتر) جابهجایی سریع و{0} کمتری از ابزار را ارائه میدهند.
ردپا و هزینه های اتاق تمیز: فضای کف اتاق های تمیز کلاس A/ISO 5 بسیار گران است. انتخاب یک طراحی ماشین جمع و جور به طور قابل توجهی هزینه های سربار تاسیسات را کاهش می دهد.
فرمت بسته بندی: سرنگ های از پیش پر شده (PFS)، کارتریج ها، ویال ها یا بطری های مایع خوراکی.
شرایط عرضه (RTU در مقابل معمولی): بسته بندی فله معمولی (نیاز به خطوط یکپارچه شستشو، استریل کردن و خشک کردن) یا آماده-استفاده از بسته بندی لانه/وان (RTU / Nest{3}}نوع).
تغییر و تطبیق پذیری: ابزار{0}}قابلیت تغییر سریع کمتر و سازگاری چند{1}}روی یک دستگاه (مثلاً 1ml، 3ml، 5ml، 10ml).
آینده-امکانات خود را اثبات کنید: راه حل پرکننده ترکیبی 3 در 1 ALWELL
چرا در چندین خط پرکننده اختصاصی سرمایه گذاری کنید در حالی که یک دستگاه همه کاره می تواند همه آن را مدیریت کند؟
برای کمک به تولیدکنندگان داروسازی و بیوتکنولوژی در به حداکثر رساندن انعطافپذیری و در عین حال به حداقل رساندن مخارج سرمایهای، ALWELL چند-کارکردی را راهاندازی کرده است.3 در 1سرنگ ترکیبی، کارتریج و خط پرکننده ویال.
-
سازگاری با بسته بندی جهانی: سرنگ های از پیش پر شده (PFS)، کارتریج ها و ویال ها را بر روی یک پلت فرم واحد پردازش یکپارچه کنید.
-
CAPEX کمتر و هزینه عملیاتی: نیاز به خرید، نصب و نگهداری سه ماشین مجزا را از بین می برد و تا 60٪ در سرمایه گذاری اولیه صرفه جویی می کند.
-
ردپای فوق العاده-فشرده: طراحی شده برای بهینه سازی فضای اتاق تمیز بدون کاهش سرعت دوز، دقت، یا انطباق آسپتیک.
-
ابزار سریع-تغییر کمتر: بدون زحمت بین قالبها جابهجا شوید تا با تقاضاهای در حال تغییر بازار سازگار شوید و دستههای بیولوژیکی کوتاه- اجرا شوند.
