تکمیل موفقیتآمیز FAT برای دستگاه پرکننده شرکت بیودارویی فراتر از انتظارات دقت در چندین مشخصات است.
اخیراً، شرکت ما از یک هیئت مهم-تیم پذیرش از یک شرکت بیودارویی استقبال کرد. بازدید آنها با هدف انجام آزمون پذیرش کارخانه (دستگاه پرکن سرنگFAT) برای یک دستگاه پرکننده جدید-سرعت بالا که سفارش داده بودند.
در طول یک هفته آزمایش دقیق، تجهیزات با موفقیت اعتبارسنجی عملکرد جامع را برای دو ماده بسته بندی مختلف گذراند.کارتریج و سرنگ از قبل پر شده-) و چهار حجم پرکننده مختلف (از 0.2 میلی لیتر تا 5.0 میلی لیتر). دقت پر کردن به طور مداوم در ± 1٪ باقی مانده است، با مشخصات بحرانی که پایداری حتی بیشتر را نشان می دهد، بیش از انتظارات مشتری.
01 آماده سازی دقیق: یک برنامه FAT سفارشی
تست پذیرش کارخانه (FAT) یک ارزیابی جامع است که قبل از تحویل تجهیزات در کارخانه سازنده انجام می شود. این تضمین می کند که تجهیزات با مشخصات فنی و نیازهای کاربر مطابقت دارند و نقش مهمی در افزایش اعتماد مشتری، کاهش خطرات پروژه و اطمینان از کارایی تحویل دارند.
برای اطمینان از اجرای روان این FAT، تیمهای فنی و پروژه ما در چندین دور ارتباط عمیق- با مشتری درگیر شدند. ما با هم یک طرح دقیق و سفارشی تست FAT را توسعه دادیمبه طور کامل با فرآیندهای تولید و نیازهای مشتری واقعی هماهنگ است.
این طرح بر عناصر اصلی بسیار مهم برای مشتری متمرکز بود:ایمنی مواد، پایداری عملیاتی، دقت پر کردن، و یکپارچگی داده ها. این آزمایشها از دو ماده بستهبندی استفاده میکردند که واقعاً توسط مشتری استفاده میشد-کارتریجها و{2}}سرنگهای از پیش پر شده-و چهار حجم پرکننده مختلف را برای شبیهسازی جامع سناریوهای تولید آتی ترکیب میکردند.
02 اجرای دقیق: اعتبارسنجی چند بعدی-عملکرد تجهیزات
تایید مواد و بررسی نصب: تیم ابتدا بررسی کردگواهینامه های مواد دارویی{0}}برای تمام قطعات در تماس با محصول، اطمینان از انطباق با الزامات GMP. انطباق نصب با نقشه های طراحی نیز تأیید شد.
تست عملکرد و دقت: این هسته FAT بود. تحت شرایط عملیاتی با سرعت بالا، تجهیزات بهطور متوالی با دو ماده بستهبندی و چهار ترکیب حجم پرکننده آزمایش شدند.
دقت پر کردن: برای حجم های پر کردن 1.0 میلی لیتر و بالاتر، دقت به طور مداوم در 1 ± کنترل شد.
پایداری عملیاتی: در طول دوره آزمایش، تجهیزات به آرامی و بدون وقفه قابل توجه کار می کردند.
پس از یک هفته آزمایش دقیق و کارآمد، همه موارد آزمون در یک تلاش با موفقیت پشت سر گذاشتند. تیم پذیرش مشتری از نتایج بسیار رضایت داشت. عملکرد تجهیزات فراتر از انتظارات بود، به ویژه از نظر پایداری دقت و سهولت عملیاتی در طی چند-ویژگی و چند{3}}تغییر مواد.
تکمیل موفقیتآمیز این دستگاه پرکن سرنگ FAT گواهی بر همکاری نزدیک و ارتباط کامل بین هر دو تیم و همچنین بازتابی از عملکرد تجهیزات جامع و بینظیر شرکت ما و استانداردهای کیفیت بالا-است.
03 درباره ما
شانگهایخوببه ارائه راهحلهای پیشرفته پرکننده-کم حجم برای شرکتهای جهانی داروسازی اختصاص دارد. با ادغام تحقیق و توسعه، تولید، فروش و خدمات، ما متعهد به توسعه و پیشرفت عمیق در این زمینه هستیم و تجهیزات رقابتی، ایمن و قابل اعتمادتری را به مشتریان دارویی در سراسر جهان ارائه می دهیم.
