پرکننده سرنگ اتوماتیک

در تولید داروسازی و بیودارویی مدرن، حفظ عقیمی دقیق، دقت دوز بالا و راندمان عملیاتی بسیار مهم است. از آنجایی که سرنگ‌های از پیش پر شده (PFS) همچنان جایگزین بسته‌بندی سنتی ویال برای مواد بیولوژیک، واکسن‌ها و لوازم آرایشی پزشکی می‌شوند و روی کارایی بالا سرمایه‌گذاری می‌کنند-پرکننده سرنگ اتوماتیکبه یک استراتژی ضروری برای شرکت های داروسازی در سراسر جهان تبدیل شده است.

پرکننده سرنگ خودکار که برای کار بر اساس استانداردهای سختگیرانه اتاق تمیز طراحی شده است، کل فرآیند را خودکار می‌کند-از لانه‌زدایی و پرکردن دقیق وان تا درپوش خلاء. این راهنمای جامع به بررسی این موضوع می‌پردازد که چگونه فناوری پر کردن خودکار، پایداری دارو را افزایش می‌دهد، جریان کار را ساده می‌کند و انطباق با مقررات جهانی cGMP را تضمین می‌کند.

پرکننده سرنگ اتوماتیک چیست؟

پرکننده سرنگ خودکار یک دستگاه بسته‌بندی تخصصی-با دقت بالا است که برای دوز کردن مایعات، ژل‌ها یا سوسپانسیون‌ها در سرنگ‌های تودرتوی از قبل استریل شده طراحی شده است. این ماشین‌ها با جایگزینی دستی با روبات‌های پیشرفته سروو{3}}و سیستم‌های مسیر خودکار سیال، خطرات آلودگی را از بین می‌برند و دقت دوز ثابت را تا کمتر از یا مساوی 1% ارائه می‌دهند.

چه در حال بسته‌بندی-بیولوژیک‌های با ارزش بالا، پروتئین‌های حساس به برش{1}}، پرکننده‌های پوستی اسید هیالورونیک، یا واکسن‌های معمولی باشید، تجهیزات مدرن پرکننده سرنگ یکپارچه‌سازی یکپارچه با سیستم‌های مانع تمیزکننده مانند RABS و ایزوله‌های آسپتیک را تضمین می‌کنند.

ویژگی های کلیدی پرکننده های سرنگ اتوماتیک پیشرفته

1. تطبیق پذیری سیستم دوز دوز: مجهز به پمپ های پیستونی سرامیکی دوار قابل تعویض (برای تکرارپذیری و جابجایی با ویسکوزیته بالا) یا پمپ های پریستالتیک یکبار مصرف (برای پردازش زیستی یکبار مصرف، بدون آلودگی{{1}).
2. 100% حباب-دریچه خلاء رایگان: یکپارچه‌سازی فن‌آوری درب خلاء پیشرفته-که هوای محبوس شده در داخل بشکه سرنگ را قبل از قرار دادن پیستون تخلیه می‌کند و از اکسید شدن دارو در حین ذخیره‌سازی جلوگیری می‌کند.
3. زیر غوطه ور-پر کردن به بالا: نازل های پرکننده تا پایین سرنگ پایین می آیند و پشت سر هم با سطح مایع بالا می روند و از پاشیدن، هوادهی و کف کردن در فرمولاسیون غنی از پروتئین جلوگیری می کنند.
4. آماده ادغام سد استریل: با ردپای آیرودینامیکی-کم مشخصات طراحی شده که جریان هوای آرام یک جهته را حفظ می‌کند و آن را ۱۰۰٪ با سیستم‌های LAF، oRABS و جداکننده آسپتیک سازگار می‌کند.
5. ابزار{0}}تغییر سریع کمتر: اجزای آشیانه مدولار امکان جابه‌جایی سریع قالب بین حجم‌های مختلف سرنگ (مثلاً 0.5 میلی‌لیتر، طول 1 میلی‌لیتر، 2.25 میلی‌لیتر، 3 میلی‌لیتر و 5 میلی‌لیتر) را در کمتر از 30 دقیقه می‌دهند.

ماتریس مشخصات فنی

مزایای کلیدی برای تولیدکنندگان دارو

• به حداکثر رساندن بازده دارو: دوز دقیق سروو، هدایای محصول را به حداقل می‌رساند و هزینه‌های قابل توجهی را هنگام بسته‌بندی بیولوژیک‌ها و واکسن‌های گران قیمت کاهش می‌دهد.
• عقیمی بدون خطر: عملیات وان کاملاً خودکار-به-سینی به طور قابل توجهی مداخله اپراتور انسانی را کاهش می‌دهد و تولید ذرات و خطرات میکروبیولوژیکی را به حداقل می‌رساند.
• انطباق کامل با مقررات: کاملاً مطابق با دستورالعمل‌های cGMP، FDA، و GMP اتحادیه اروپا ساخته شده است، همراه با اسناد اعتبارسنجی کامل IQ/OQ/PQ.
• انعطاف پذیری برای کاربردهای متعدد: بدون زحمت مایعات نیوتنی و غیرنیوتنی را کنترل می کند، از واکسن های رقیق آب- گرفته تا ژل های اسید هیالورونیک با ویسکوزیته بالا-.

سوالات متداول (سؤالات متداول)

Q1: چگونه پرکننده سرنگ اتوماتیک از ورود حباب های هوا جلوگیری می کندژل‌هایی با ویسکوزیته بالا مانند اسید هیالورونیک?

پاسخ: دستگاه از یک روش ترکیبی استفاده می کند: پر کردن زیر{0}} زیر آب از ورود هوای اولیه جلوگیری می کند، به دنبال آن درب خلاء{1} کمک می کند که هوای باقیمانده را از لوله سرنگ قبل از وارد کردن پیستون تخلیه می کند و حباب 100٪{3}آزاد را تضمین می کند.

Q2: کدام فناوری پمپ برای مایعات بیودارویی بهترین است؟

پاسخ: برای پروتئین‌های حساس به برشی، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال (mAbs) و بیولوژیک‌ها، پمپ‌های پریستالتیک با لوله‌های یکبار مصرف توصیه می‌شود. مسیر سیال کاملاً یکبار مصرف است و تنش برشی را حذف می‌کند، مراحل تأیید اعتبار تمیز کردن و آلودگی متقاطع{3}}را حذف می‌کند.

Q3: تغییر فرمت بین اندازه های مختلف سرنگ چقدر طول می کشد؟

پاسخ: به لطف ابزار-طراحی کم سرعت- گیره و دستور العمل های PLC از قبل ذخیره شده- در HMI، تغییر فرمت کامل بین سرنگ های 1 میلی لیتری و 3 میلی لیتری را می توان توسط یک تکنسین در کمتر از 30 دقیقه تکمیل کرد.

Q4: چه اسناد اعتبارسنجی برای پشتیبانی ممیزی FDA گنجانده شده است؟

پاسخ: ما یک بسته اعتبارسنجی جامع مطابق با GAMP 5 و FDA 21 CFR قسمت 11، شامل پروتکل‌های FAT، SAT، IQ/OQ، گواهی‌های مواد 316L و اسناد اعتبارسنجی نرم‌افزار ارائه می‌کنیم.

امروز خط بسته بندی آسپتیک خود را ارتقا دهید

انتخاب پرکننده سرنگ خودکار مناسب یک تصمیم بسیار مهم است که مستقیماً بر کیفیت محصول، توان تولید و تأییدیه نظارتی تأثیر می گذارد. راه‌حل‌های پرکننده خودکار پیشرفته ما با ترکیب-دوزینگ با دقت بالا، درپوش خلاء بدون حباب-و یکپارچه‌سازی مانع بدون درز، به شرکت‌های داروسازی زیستی کمک می‌کنند تا تولید را ایمن و کارآمد انجام دهند.

با تیم مهندسی ما تماس بگیریدامروز برای درخواست یک پیشنهاد سفارشی، دانلود کاتالوگ محصولات ما، یا برنامه ریزی یک نمایش زنده مجازی از فناوری پر کردن سرنگ ما!

تگ های محبوب: پرکننده سرنگ اتوماتیک، تولید کنندگان پرکننده سرنگ اتوماتیک چین، تامین کنندگان، کارخانه