اصل کار دستگاه پرکننده سرنگ محلول نمکی

اصل کار دستگاه پرکننده سرنگ محلول نمکی

دستگاه پرکننده سرنگ محلول سالین (یا فیزیولوژیک سالین) یک سیستم بسیار خودکار است که برای پر کردن نمک استریل و از قبل فرآوری شده در ظروف تمیز و استریل شده (مانند بطری‌های پلاستیکی، ویال‌های شیشه‌ای یا کیسه‌ها) طراحی شده است.دقت بالا، کارایی، و بحرانی، تحت شرایط آسپتیک. کل فرآیند چندین مرحله کلیدی را در یک عملیات بدون درز و پیوسته ادغام می کند.

1. مرتب‌سازی و تغذیه کانتینر (بطری‌زدایی و تغذیه)

اصل:این اولین مرحله است که در آن ظروف خالی و نامرتب به درستی سازماندهی و جهت گیری می شوند تا وارد منطقه استریل دستگاه شوند.

اجرا:

یکunscramblerاز روش هایی مانند میزهای ارتعاشی، نوار نقاله های هوا یا بازوهای روباتیک برای جداسازی و تراز کردن ظروف استفاده می کند.

A سیستم نقالهسپس به آرامی ظروف سازمان یافته را در یک فایل واحد از طریق مراحل بعدی دستگاه منتقل می کند.

2. شستشو و پاکسازی ظروف (اختیاری، برای محصولات درجه-بالا)

اصل:

شستشو:یک جت هوای فشرده استریل و فیلتر شده در هر ظرف دمیده می شود تا ذرات یا الیاف میکروسکوپی گرد و غبار را از بین ببرد.

پاکسازی (پاکسازی نیتروژن):برای بهبود محصول، مقدار کمی گاز بی اثر (مانند نیتروژن) به داخل ظرف تزریق می شود تا هوای محیط (اکسیژن) را جابجا کند. این از اکسید شدن محلول جلوگیری می کند و عمر مفید آن را افزایش می دهد.

اجرا:این امر از طریق دریچه‌ها و نازل‌های زمان‌بندی شده دقیقی حاصل می‌شود که با عبور هر ظرف از زیر آن فعال می‌شوند.

3. پر کردن - مرحله اصلی

این بحرانی ترین مرحله فنی است که در درجه اول از یکی از دو روش استفاده می کند:

الف) پر کردن جاذبه

اصل:مایع با استفاده از نیروی گرانشی پر می شود. یک مخزن نگهدارنده بزرگ و استریل در بالای نازل های پرکننده قرار دارد. محلول نمک از طریق گرانش از طریق لوله ها و دریچه های پرکننده به داخل ظروف انتظار می رود.

کنترل دوز:

حجمی:از یک پیستون یا پمپ دقیق برای کشیدن حجم ثابتی از مایع و سپس پخش آن استفاده می کند.

سنجش سطح:از کاوشگرهایی استفاده می‌کند که پس از تماس مایع با نوک، جریان را متوقف می‌کنند و از سطح پر شدن ثابت در هر ظرف اطمینان می‌دهند.

خصوصیات:مکانیزم نسبتاً ساده‌تر و مقرون به صرفه‌تر،{0}}مناسب برای خطوط تولید با سرعت متوسط-و مایعات با ویسکوزیته کم-مانند سالین.

ب) پر کردن فشار

اصل:این روش از یک سیستم بسته و تحت فشار استفاده می کند. هوا یا گاز استریل فشار ثابت و کنترل شده ای را به مخزن نگهدارنده اصلی وارد می کند که نمک را از طریق خطوط و داخل ظروف "هل" می کند.

کنترل دوز:به طور معمول از a استفاده می کندزمان-فشارروش، که در آن حجم پر با کنترل دقیق زمان باز-سوپاپ و فشار سیستم تعیین می‌شود.

خصوصیات:

سرعت پر کردن بسیار بالا، ایده آل برای تولید با سرعت بالا-.

تضمین استریلی برترزیرا محصول در یک سیستم کاملا بسته قرار دارد.

چکه و کف را به حداقل می رساند.

این استاندارد صنعتی برای خطوط دارویی مدرن و-پرانتترال با حجم زیاد (LVP) مانند سالین است.

4. مهر و موم (Stoppering & Capping) دستگاه پر کردن سرنگ

اصل:بلافاصله پس از پر شدن، ظرف باید به صورت هرمتیک بسته شود تا از آلودگی میکروبی جلوگیری شود. این شامل قرار دادن یک درپوش (برای ویال) یا درپوش پیچی (برای بطری ها) و محکم کردن آن است.

اجرا:

Stopper Placer / Cappper:یک مکانیسم به طور دقیق درپوش یا درپوش لاستیکی را روی دهانه ظرف قرار می دهد.

آب بندی (رول-روی درپوش):برای ویال‌ها، یک سر درپوش از غلتک‌های چرخان استفاده می‌کند تا یک مهر و موم آلومینیومی را در اطراف گردن ویال ببندد و درب زیر آن را محکم کند.

درپوش گشتاور:برای بطری‌ها، یک دوک درپوش را می‌گیرد و آن را روی نخ‌های ظرف با یک گشتاور از قبل تنظیم شده- خاص می‌پیچد.

5. بازرسی و رد

اصل:در انتهای خط، حسگرها و سیستم‌های بینایی یکپارچه به‌طور خودکار هر محصولی را که {0}منطبق نیست شناسایی کرده و از خط تولید خارج می‌کنند.

بررسی های انجام شده:

بررسی حجم پر:از چک‌وزن‌گرها یا حسگرهای سطح برای تشخیص کم‌پر شدن یا پر شدن بیش از حد استفاده می‌کند.

تست یکپارچگی بسته شدن ظروف (CCI):از روش هایی مانند پوسیدگی خلاء یا تشخیص نشت{0} ولتاژ بالا برای تأیید کامل بودن آب بندی استفاده می کند.

بازرسی ذرات مرئی:سیستم‌های بازرسی بصری خودکار یا آشکارسازهای اشعه X وجود ذرات خارجی داخل محلول (مانند شیشه، الیاف) را بررسی می‌کنند.

بررسی حضور درپوش:اطمینان حاصل شود که هر ظرف به درستی مهر و موم شده است.

اجرا:به محض تشخیص یک عیب، سیستم یک مکانیسم رد (به عنوان مثال، یک فشار دهنده پنوماتیک یا انفجار هوا) را برای حذف واحد معیوب فعال می کند.

اصل بحرانی فراگیر: تضمین آسپتیک

برای یک محصول تزریقی مانند سالین،حفظ عقیمی -نیاز اصلی غیرقابل مذاکره است.کل طراحی ماشین بر این اساس ساخته شده است:

محیط اتاق تمیز:منطقه پر کردن و آب بندی بحرانی تحت الف عمل می کنددرجه Aهود جریان هوای آرام (LAF) یا یک جداکننده، در یکدرجه Bپس زمینه اتاق تمیز این یک منبع مداوم هوای استریل-آزاد ذرات را فراهم می کند.

استریل کردن تجهیزات:همه قطعات تماس محصول (مخزن‌ها، لوله‌ها، دریچه‌ها) سخت می‌شوندتمیز کردن-در-محل (CIP)واستریل کردن-در محل-(SIP)مراحل قبل از تولید، معمولاً با استفاده از بخار خالص در دماهای بالا (مثلاً 121 درجه).

استریل کردن اجزاء:ظروف خالی و درپوش ها شسته و در تجهیزات جداگانه (مانند استریل کننده تونلی با استفاده از حرارت خشک یا اتوکلاو با استفاده از بخار) شسته و استریل می شوند و سپس به صورت آسپتیک به دستگاه پرکن منتقل می شوند.

خلاصه

در اصل، اصل یک دستگاه پرکننده سرنگ سالین یک ادغام پیچیده ازاتوماسیون مکانیکی، دینامیک سیالات، فناوری پردازش آسپتیک، و سنجش دقیق. این یک فرآیند مستمر است کهمایع استریل را از طریق یک سیستم پرکن دقیق کنترل شده (گرانشی یا فشار) به یک ظرف استریل منتقل می کند، بلافاصله آن را به صورت هرمتیک آب بندی می کند و در نهایت کیفیت هر واحد تولید شده را تأیید می کند.قبل از اینکه خط را ترک کند