gmp در صنعت داروسازی هنگام انجام بازرسی FAT باید به چه نکاتی توجه کند؟

1. تأیید عملکرد پایه تجهیزات

دقت و سرعت پر کردن

تأیید کنید که دقت حجم پر کردن (1±%) الزامات فرآیند را برآورده می کند. تست قوام پر کردن در مشخصات مختلف (به عنوان مثال، 0.5 میلی لیتر، 1 میلی لیتر).

بررسی کنید که آیا حداکثر و حداقل سرعت پر کردن با استانداردها مطابقت دارد یا خیر. ارزیابی تاثیر تغییرات سرعت بر دقت

تست آب بندی

یکپارچگی مهر و موم سرنگ‌های از قبل پر شده را پس از پر کردن (مثلاً مهر و موم بین پیستون و سوزن) بررسی کنید تا از خطرات نشت یا آلودگی جلوگیری شود.

سیستم مانع آسپتیک

یکپارچگی جداساز یا RABS (سیستم مانع دسترسی محدود) را تأیید کنید (به عنوان مثال، اختلاف فشار، نظارت بر ذرات).

2. بررسی انطباق GMP، GMP در صنعت داروسازی

مواد و پوشش سطح

قطعات تماس محصول (به عنوان مثال، سوزن های پرکننده، لوله انتقال مایع) باید از فولاد ضد زنگ 316 لیتری و سیلیکون درجه پزشکی- ساخته شده و مطابق با الزامات آسپتیک باشد.

اعتبار سنجی تمیز کردن و استریلیزاسیون

عملکردهای CIP (-در-محل) و SIP (استریل کردن-در{3}}محل) را بررسی کنید تا مطمئن شوید که پاهای مرده وجود ندارد، و محدودیت‌های باقیمانده و بار زیستی با استانداردها مطابقت دارد.

یکپارچگی داده ها

تأیید کنید که سیستم کنترل (به عنوان مثال، PLC) از قابلیت ردیابی پشتیبانی می‌کند،-قابل تغییر نیست و دارای یک مسیر حسابرسی کاملاً کاربردی است.

3. اتوماسیون و سیستم کنترل

رابط انسان-ماشین (HMI)

بررسی کنید که رابط عملیاتی کاربر پسند-و تنظیم پارامتر، ثبت زنگ هشدار و عملکردهای تشخیص خطا کافی است.

حسگرها و بازخورد

حساسیت و قابلیت اطمینان حسگرهای کلیدی را بررسی کنید (به عنوان مثال، تشخیص سطح مایع، توقف-روی-هیچ-ظرفی).

ثبت دسته ای و امضای الکترونیکی

از تولید خودکار گزارش های دسته ای و پشتیبانی از امضای الکترونیکی اطمینان حاصل کنید.

4. ایمنی و کنترل ریسک

ایمنی مکانیکی

دکمه‌های توقف اضطراری، قفل‌های محافظ درب، طراحی محافظت نقطه‌ای را با خرج کردن-و غیره تأیید کنید.

ایمنی زیستی

مناطق عملیاتی{0}پرخطر (به عنوان مثال، ناحیه پر کردن سوزن) باید دارای حفاظت ایمنی زیستی (مانند حفاظت جریان هوای آرام) باشند.

مدیریت انحراف

خطاهای رایج (به عنوان مثال، انحراف حجم پر کردن، درپوش از دست رفته) را شبیه سازی کنید و اثربخشی آلارم ها و مکانیسم های رد خودکار را تأیید کنید.

5. اسناد و پشتیبانی تامین کننده

بررسی مستندات فنی

بررسی کنید که آیا دفترچه راهنمای تجهیزات، الگوهای DQ/IQ/OQ/PQ، لیست قطعات یدکی، گواهی مواد و غیره کامل هستند یا خیر.

خدمات تامین کننده

تأیید کنید که تأمین‌کننده پشتیبانی آموزشی و تعمیر و نگهداری را ارائه می‌کند و زمان پاسخگویی را روشن کنید.

6. سازگاری با محیط و ابزار

رابط های کاربردی

سازگاری تجهیزات را با امکاناتی مانند آب، برق، هوای فشرده و نیتروژن (به عنوان مثال، فشار، خلوص مورد نیاز) بررسی کنید.

پایش محیط زیست

تأثیر عملکرد تجهیزات را بر محیط اتاق تمیز آزمایش کنید (مثلاً تعداد ذرات).

7. آزمون تولید شبیه سازی

بدترین-چالش موردی

تست پایداری تجهیزات تحت پارامترهای شدید (به عنوان مثال، حداقل سرعت، حداکثر مایع ویسکوزیته).

تست عملیات مداوم

برای ارزیابی قابلیت اطمینان تجهیزات و میزان خرابی، یک آزمایش عملیات مداوم 72 ساعته انجام دهید.

8. مقررات و انطباق استاندارد

انطباق تجهیزات با استانداردهای زیر را تأیید کنید:

الزامات GMP، GMP در صنعت داروسازی

ISO 9001

ملاحظات کلیدی

مشارکت کاربر:بخش‌های تولید، کیفیت و مهندسی باید در سرتاسر FAT شرکت کنند تا اطمینان حاصل شود که همه الزامات مورد توجه قرار گرفته‌اند.

اولویت ریسک:آزمایش موارد{0}پرخطر (به عنوان مثال، تضمین عقیمی، یکپارچگی داده) را در اولویت قرار دهید.

حفظ رکورد:تمام داده‌های آزمایش و گزارش‌های انحراف باید بایگانی شوند و به عنوان مبنایی برای SAT بعدی (تست پذیرش سایت) باشند.

سؤالات بیشتری در مورد تجهیزات بیودارویی یا فرآیندهای تأیید اعتبار دارید؟ ما اینجا هستیم تا پاسخ ها را ارائه دهیم.در هر زمان با ما تماس بگیرید!

#Biopharma #Validation #FAT #GMP در صنعت داروسازی