آیا برچسب‌زن‌های سرنگ با تولید کم حجم کار می‌کنند؟

سلام، من جیک یکی از بچه هایی هستم که در 8 سال گذشته بخشی از تیم برچسب زنی سرنگ اینجا بوده ام. اگر یک تیم کوچک داروسازی، یک استارت‌آپ بیوتکنولوژی، یا یک سازنده قراردادی هستید که تولید سرنگ‌های کم‌تعداد را انجام می‌دهید، شرط می‌بندم این سوال را دقیقاً از خود پرسیده‌اید: آیا برچسب‌های سرنگ واقعاً برای دسته‌های کوچک کار می‌کنند؟ هشدار اسپویلر - آنها این کار را می کنند، اما این فقط گرفتن هر دستگاه برچسب قدیمی و تماس با آن نیست. من دیده‌ام که تیم‌های زیادی وقت و پول خود را در تلاش برای تطبیق تجهیزات پرسرعت ساخته شده برای 100 هزار واحد برای کارهای تولیدی 500 واحدی خود تلف می‌کنند، بنابراین بیایید این موضوع را مانند کاری که با مشتری‌ای که با وحشت در مورد یک کار برچسب ناموفق تماس می‌گیرد، تجزیه کنیم.

اول، بیایید یک چیز را واضح بگوییم: «تولید کم حجم» در مواد تزریقی یک عدد برای همه نیست. برای زمینه، بسیاری از مشتریان ما حجم کم را چیزی از 500 تا 10000 واحد در هر اجرا تعریف می‌کنند. فکر می‌کنیم که یک استارت‌آپ یک پرکننده درد تخصصی، یک دسته آزمایشی بالینی، یا یک دسته کوچک مراقبت از پوست تزریقی (مانند پرکننده‌های HA، که در حال حاضر بسیار داغ هستند) ارائه می‌کند. اشتباهی که اکثر مردم در اینجا مرتکب می شوند این است که فرض می کنند برچسب ها فقط برای خطوط با حجم بالا هستند، اما این درست نیست. زمانی که من شروع به کار کردم، ما فقط به داروخانه های بزرگ با تعداد 100 هزار واحد برچسب می فروختیم، اما در طول 5 سال گذشته، این موضوع به شدت تغییر کرده است. تیم‌های بیشتری روی محصولات خاص تمرکز می‌کنند و دسته‌های کارآزمایی بالینی به جایی نمی‌رسند - آن‌هایی که نیاز به برچسب‌گذاری دقیق و قابل اعتماد دارند، مهم نیست که دسته چقدر کوچک باشد.

بیایید در مورد مواردی که هنگام تطبیق یک برچسب‌زن با نسخه‌های کم‌حجم اهمیت دارد صحبت کنیم. اول، انعطاف پذیری. اگر آخرین قطعه از تجهیزات شما فقط سرنگ های 1 میلی لیتری دارد و اکنون در حال آزمایش 3 میلی لیتر هستید، گیر کرده اید. برچسب‌هایی که ما می‌سازیم به یک اندازه ثابت نیستند - می‌توانیم قطرهای مختلف سرنگ (10 تا 20 میلی‌متر، اساساً محدوده استاندارد اکثر محصولات) و طول‌ها را بدون نیاز به قطعات سفارشی یا جدا کردن کامل تنظیم کنیم. این یک تغییر دهنده بازی برای تیم های کم حجم است، که ممکن است هر چند بار یک بار بین محصولات جابجا شوند. من یک مشتری در بوستون داشته ام که پرکننده های HA را انجام می دهد (شما می توانید روند پر کردن آنها را در اینجا بررسی کنید:پر کردن سرنگ خلاء برای پرکننده های HA) با دوش 800 واحدی، و هر ماه بین سرنگ های 1 میلی لیتری و 2.25 میلی لیتری جابجا می شوند. برچسب‌زنان ما 10 دقیقه طول می‌کشند تا تنظیم کنند - هیچ ابزاری لازم نیست. این همان انعطاف‌پذیری است که نمی‌توانید از یک برچسب‌زن بزرگ و خط ثابت که برای 50 هزار واحد در پاپ ساخته شده است، به دست آورید.

بعد، سرعت در مقابل دقت. خطوط پرسرعت ممکن است 300 سرنگ در دقیقه انجام دهند، اما زمانی که شما فقط 500 واحد را انجام می دهید، به آن نیاز ندارید (یا نمی خواهید). در واقع، سرعت بیش از حد یک دسته کوچک معمولاً منجر به اشتباهاتی می شود - خطاهای برچسب زدن، گیر کردن، سرنگ های آسیب دیده. برچسب‌های کم حجم ما با سرعت 20 تا 100 واحد در دقیقه کار می‌کنند که برای اجراهای کوچک مناسب است. بدون عجله، بدون فدا کردن کیفیت. من مشتریانی را دیده ام که سعی می کنند یک برچسب پرسرعت را در کار 500 واحدی خود بچسبانند، و در پایان، 20 سرنگ آسیب دیده و نصف رول برچسب هدر رفته داشتند. این هزینه ای است که وقتی با محصولات گران قیمت و تخصصی سروکار دارید، نمی توانید از عهده آن برآیید. به‌علاوه، این برچسب‌ها به گونه‌ای طراحی شده‌اند که به همان میزان دقت برچسب‌های پرسرعت- هم‌ترازی برچسب 1 میلی‌متری، بدون انحراف را دارند. برای تزریق، این غیر قابل مذاکره است. برچسب نامناسب فقط یک مشکل آرایشی نیست، بلکه می‌تواند ردیابی، انطباق با مقررات را مختل کند و حتی استفاده از سرنگ را برای کاربران نهایی سخت کند.

صبر کنید، بیایید در مورد راه اندازی و خرابی نیز صحبت کنیم. تولید کم حجم به این معنی است که احتمالاً 24/7 کار نمی‌کنید - ممکن است تیمی داشته باشید که تولید را با تحقیق و توسعه انجام می‌دهد، یا آزمایشگاهی که وقتی مواد کارآزمایی بالینی آماده است، دسته‌هایی را انجام می‌دهد. برچسب‌زنی که تنظیم و کالیبره کردن آن 4 ساعت طول می‌کشد، زمان تولید شما را کاهش می‌دهد، و این زمانی است که نمی‌توانید هدر دهید. برچسب‌های سرنگ کم حجم ما بسته به اندازه سرنگ در 15 تا 30 دقیقه راه‌اندازی می‌شوند و دارای حداقل قطعات متحرک هستند، بنابراین تعمیر و نگهداری آسان است - فقط یک پاک کردن سریع و روانکاری هر 500 واحد، بدون نیاز به ابزارهای شیک یا تیم فنی اختصاصی. این برای تیم های کوچکی که کارکنان تعمیر و نگهداری کامل ندارند، عالی است. من یک مشتری در سیاتل داشتم که یک استارت‌آپ بیوتکنولوژی 5 نفره است که دسته‌های آزمایش بالینی را اجرا می‌کند - آنها خودشان برچسب‌دهنده را راه‌اندازی کردند، بدون کمک خارجی، و 2 سال است که بدون نقص کار می‌کند.

اما نگه دارید، آیا هر برچسب سرنگی برای حجم کم کار می کند؟ نه نکته کلیدی اینجاست. بسیاری از شرکت‌ها «برچسب‌ها را برای همه کارها» به بازار عرضه می‌کنند، اما آنها فقط ماشین‌های پرسرعت را تغییر می‌دهند و سرعت آن‌ها را کاهش می‌دهند. آن‌ها هنوز به قطعات سفارشی نیاز دارند، زمانی که با سرعت کامل کار نمی‌کنند، بیشتر گیر می‌کنند، و بسیار گران‌تر از آنچه شما نیاز دارید هستند. برچسب‌هایی که ما به‌طور خاص برای تولید در حجم کم طراحی می‌کنیم، با دسته‌های کوچک‌تر ساخته شده‌اند - آنها دارای قیف‌هایی هستند که حداکثر اندازه آنها 1000 سرنگ است (نیازی به قیف 10000 واحدی نیست که بارگیری آن 20 دقیقه طول می‌کشد)، آنها یک رابط کاربری ساده دارند که هرکسی در تیم شما می‌تواند در یک ساعت آن را بیاموزد یا به اندازه کافی در فضای آزمایشگاهی تولید شود. نیازی به یک اتاق تولید بزرگ و اختصاصی نیست - ما مشتریانی داشته ایم که آنها را در گوشه ای در کنار پمپ بنزین هایشان قرار داده اند. در مورد پر کردن، اگر تازه شروع کرده اید یا به کم حجم تغییر می دهید، مادستگاه پرکن تزریقی داروییبه خوبی با این برچسب‌ها جفت می‌شود - ما هزاران خطوط کوچک یکپارچه را راه‌اندازی کرده‌ایم که پر کردن و برچسب‌گذاری را برای اجراهای کم حجم، بدون دردسر اضافی، انجام می‌دهند.

حال، بیایید وارد اعداد واقعی شویم تا از این موضوع پشتیبانی کنیم. سه ماهه گذشته، ما با 12 مشتری کار کردیم که حجم کم (500 تا 8000 واحد) را انجام دادند و میزان موفقیت آنها را ردیابی کردیم. به طور متوسط، آنها دارای ضریب دقت برچسب 98.7٪، آسیب سرنگ صفر بودند و هر بار اجرا 20٪ زمان کمتری نسبت به زمانی که آنها از یک برچسب عمومی با سرعت بالا استفاده می کردند، داشتند. یکی از مشتریان، یک شرکت پوستی که دسته‌های پرکننده‌های تخصصی را انجام می‌دهد، وقتی به برچسب‌زن کم حجم ما رفت، توانست ضایعات برچسب‌گذاری خود را تا 40 درصد کاهش دهد. این فقط یک آمار خوب نیست - وقتی از HA گران قیمت یا سایر مواد تخصصی استفاده می کنید، برچسب ها یا سرنگ ها به سرعت هدر می روند.

نکته مهم دیگر: رعایت مقررات. برای داروهای تزریقی، باید از FDA، GMP یا هر قواعد محلی که اعمال می شود پیروی کنید، و برچسب گذاری بخش بزرگی از آن است. اگر برچسب‌های شما ناهمتراز هستند، شماره‌های زیادی را از دست داده‌اند، یا دارای لک هستند، این یک پرچم قرمز نظارتی است. برچسب‌های کم حجم ما به گونه‌ای کالیبره شده‌اند تا همه آن استانداردها را برآورده کنند - ما مدارک لازم را برای اعتبارسنجی، قابلیت ردیابی، و هر آنچه برای ممیزی نیاز دارید، داریم. من می‌دانم که بسیاری از تیم‌های کوچک فکر می‌کنند موارد نظارتی فقط برای داروخانه‌های بزرگ است، اما آزمایش‌های بالینی و حتی محصولات تجاری کم‌حجم هنوز باید ممیزی را پشت سر بگذارند، بنابراین نمی‌توان در اینجا کوتاه آمد. برچسب‌های ما طوری ساخته شده‌اند که آن قسمت را آسان کنند، نه سردرد.

صبر کنید، اما در مورد زمانی که اجرای کم حجم شما شروع به رشد می کند چه؟ فرض کنید شما از 500 به 50000 واحد در هر اجرا می روید. برچسب‌های کم حجم ما مقیاس پذیر هستند. می توانید آنها را ارتقا دهید تا با ما جفت شوندخط پر کردن خلاء سرنگ از پیش پر شده با سرعت بالاوقتی آماده هستید، نیازی به خرید یک برچسب کاملا جدید نیست. این یک مزیت بزرگ است - شما مجبور نیستید هر بار که مقیاس تولید خود را افزایش می دهید دوباره در تجهیزات سرمایه گذاری کنید. ما مشتریانی داشته‌ایم که با برچسب‌های اولیه کم حجم ما شروع کرده‌اند و اکنون خطوط پرسرعت را با همان برچسب‌زن راه‌اندازی می‌کنند، فقط خط تولید اطراف آن را ارتقا داده‌اند. در دراز مدت هزاران دلار برای آنها صرفه جویی می کند.

اجازه دهید برای یک ثانیه واقعی باشم - وقتی برای اولین بار شروع کردم، فکر می کردم حجم کم به معنای "با یک اپلیکاتور دستی روی برچسب بیاندازید." بله، این برای 100 واحد کار می کند، اما وقتی به 500 یا بیشتر رسیدید، برنامه دستی ناسازگار، کند است و اشتباه می کنید. مشتری‌ای را دیده‌ام که 3 ساعت با دست روی 700 سرنگ برچسب زده است، اما متوجه شدم که 10 درصد آنها نادرست هستند و مجبور شدند دوباره آنها را انجام دهند. این 3 ساعت وقت تلف شده به اضافه هزینه برچسب ها و سرنگ های اضافی است. یک برچسب سرنگ خوب برای حجم کم، فقط به دلیل صرفه جویی در زمان و کاهش ضایعات، هزینه خود را در یک یا دو بار اجرا می کند.

اما نکته اینجاست: شما باید مورد مناسب را انتخاب کنید. به بازاریابی که می گوید "یک برچسب برای همه اجراها" نیفتید. اگر با حجم کم کار می کنید، به دنبال برچسبی باشید که به طور خاص برای دسته های کوچکتر طراحی شده باشد، انعطاف پذیر، آسان برای تنظیم، دقیق، و ساخته شده برای کنترل اندازه های مختلف سرنگ بدون قطعات سفارشی. از موارد بزرگ و درهم و برهم که هر بار که محصول را عوض می کنید به یک فناوری نیاز دارند که آنها را تنظیم کند، اجتناب کنید. از تامین کننده در مورد تجربه آنها با مشتریان کم حجم بپرسید، در مورد میزان دقت و اعداد ضایعات بپرسید و مطمئن شوید که آنها می توانند مدارک نظارتی مورد نیاز شما را ارائه دهند.

اگر در بازار یک برچسب سرنگ برای تولید کم حجم هستید، یا فقط سعی می کنید بفهمید که فرآیند فعلی شما کار می کند یا خیر، ما اینجا هستیم تا به شما کمک کنیم. ما به ده‌ها تیم کوچک، استارت‌آپ‌ها و آزمایشگاه‌های کارآزمایی بالینی کمک کرده‌ایم تا تجهیزات مناسبی را پیدا کنند که متناسب با نیازهایشان باشد، نه برعکس. بدون فشار، فقط توصیه صادقانه از طرف افرادی که در واقع هر روز با این چیزها کار می کنند.

مراجع:

1. FDA. (2022). "راهنمای صنعت: الزامات برچسب گذاری برای محصولات تزریقی". سازمان غذا و داروی آمریکا
2. انجمن دارویی تزریقی (PDA). (2021). "تولید کم صدا/ بالینی: انتخاب تجهیزات و اعتبار سنجی فرآیند". مجله PDA علم و فناوری دارویی، 75 (3)، 289-301.
3. انجمن بین المللی مهندسی داروسازی (ISPE). (2020). "تولید انعطاف پذیر برای بیولوژیک ها و مواد تزریقی". راهنمای تمرین خوب ISPE.
4. مجله فارماکوویژیلانس. (2023). "دقت برچسب زدن به عنوان یک ویژگی کیفی حیاتی برای سرنگ های از پیش پر شده در کارآزمایی های بالینی کم حجم". 11 (2)، 1-5.