دستگاه پرکننده سرنگ از پیش پر شده کاملاً خودکار برای-مواد بیولوژیکی، مواد زیبایی شناختی و راه حل های پزشکی با ارزش طراحی شده است. مطابق با استانداردهای مدیریت کیفیت GMP و ISO 13485. با طراحی مدولار، از سرنگهای 0.5 میلیلیتر-20 میلیلیتری (مواد شیشهای/COP) پشتیبانی میکند و پر کردن و بستهبندی خلاء با دقت بالا را برای هیالورونیک اسید، واکسنها، محلولهای نمکی و سایر کاربردهای استریل ممکن میسازد.
1. چند{1}}تطبیق پذیری مواد کاربردی و مهندسی فرآیند
طراحی شده برای ژل های تزریقی، بیولوژیکی و پوستی با ارزش-
دستگاه پرکننده سرنگ از پیش پرشده آسپتیک (PFS) ALWELL یک سیستم بسته بندی سازگار با cGMP است- که برای سرنگ های تودرتوی RTU (آماده{1} برای-استفاده) (0.5 میلی لیتر تا 20 میلی لیتر) طراحی شده است. این پلت فرم که برای مدیریت دینامیک مایعات مختلف ساخته شده است، فناوری های دوز خاصی را بر اساس فرمول دارویی شما پیکربندی می کند:
ژلهای زیبایی با ویسکوزیته بالا (اسید هیالورونیک/کلاژن)-
- از-دوز مایع خلاء بالا و قرار دادن پیستون خلاء برای جلوگیری از ریز{1}}حبابهای هوا استفاده میکند.
- مجهز به پمپهای پیستونی روتاری سرامیکی با خلوص بالا و قیفهای ژاکت گرمشده برای حفظ جریان صاف و بدون تخریب حرارتی.
داروها و واکسن های حساس زیستی (mAbs / mRNA / انسولین):
- برای اعمال نیروی برشی صفر و حفظ یکپارچگی مولکولی پروتئین، از پمپ پریستالتیک ملایم یا مسیرهای سیال یکبار مصرف یکبار مصرف- استفاده می کند.
- پاکسازی اختیاری نیتروژن (قبل از- و پس از{1}}دوزینگ) برای محافظت از APIهای حساس به اکسیژن-.
محلول های تزریقی و سرنگ های فلاش (مایعات IV / سالین / هپارین)
- بهینهسازی شده برای-دوزینگ حجمی پیوسته و بازده بالا با نازلهای غواصی آزاد با قطرهای مداوم.
2. ادغام پیشرفته اتاق تمیز و مانع آسپتیک
مطابقت کامل با -پیوست 1 GMP اتحادیه اروپا و مقررات cGMP FDA ایالات متحده
تولید بیودارویی مدرن نیازمند کنترل دقیق ذرات معلق در هوا و حذف میکروبی است.
- سازگاری با سد آسپتیک: شاسی مدولار دارای یک سطح شیبدار و آیرودینامیکی از فولاد ضد زنگ 316 لیتری است که به طور یکپارچه با واحدهای RABS باز، RABS بسته (cRABS) یا واحدهای جداکننده آسپتیک VHP ادغام می شود.
- تراز جریان هوای لامینار یک طرفه: همه درایوهای مکانیکی و سروو موتورها در زیر صفحه رومیزی آب بندی می شوند تا تلاطم هوا و ریزش ذرات در مناطق بحرانی کلاس A / ISO 5 را از بین ببرند.
- قابلیتهای CIP/SIP: کانالهای تماس مایع از روالهای روال تمیز کردن خودکار-در-در مکان (CIP) و استریل کردن{2}}در{3}}در مکان (SIP) یا سازگاری کامل با لولههای گاما-استریلشده یکبار مصرف-خودکار پشتیبانی میکنند.
- کنترل پویا 100% IPC: سلولهای وزنهای الکترونیکی اختیاری-و-توزین ناخالص الکترونیکی دقت دوز را در زمان واقعی تأیید میکنند و بهطور خودکار حجم حرکت پمپ را از طریق حلقههای بازخورد بدون توقف تولید تنظیم میکنند.
مشخصات فنی
دستگاه پرکننده سرنگ از قبل پر شده{{0}
| پارامتر | جزئیات |
|---|---|
| برنامه های کاربردی | اسید هیالورونیک، آنتیبادیها/واکسنهای مونوکلونال، محلولهای IV (مانند سالین)، کلاژن (بالا/کم)مایعات ویسکوزیته) |
| حجم پر کردن | 0.1-30 میلی لیتر (قابل تنظیم) |
| دقت | کمتر یا مساوی ± 1% (قابل تنظیم بر اساس ویسکوزیته) |
| سرعت تولید | 2000-6000 سرنگ در ساعت (عملکرد موازی چند کاناله) |
| روش آب بندی | درپوش خلاء + درپوش (ضد- اکسیداسیون) |
| سیستم کنترل | صفحه زیمنس PLC + 10" (پشتیبانی چند زبانه) |
| مواد | سطوح تماس فولاد ضد زنگ 316 لیتر، پمپ های سرامیکی (مقاوم در برابر خوردگی-) |
| گواهینامه ها | CE، TÜV، ISO 9001، GMP (با گزارشهای اعتبارسنجی شخص ثالث) |
ویژگی های کلیدی
دستگاه پرکن سرنگ از پیش پر شده
1. فناوری پر کردن دقیق
پمپ سرامیکی سروو-: پشتیبانی از 0.1 میلیلیتر میکرو-دوزینگ (مثلاً واکسنها) تا 30 میلیلیتر مایعات با حجم زیاد (مثلاً محلولهای IV)، محدوده ویسکوزیته 0.5-50000cP
سیستم ضد چکه خلاء-: مهر و موم دوگانه برای نوک سوزن برای جلوگیری از اکسیداسیون و آلودگی متقاطع-
2. کنترل کامل-آسپتیک فرآیند
C{0}}سیستم جداسازی RABS(اختیاری): ادغام اتاق تمیز کلاس 5 ISO، تعداد ذرات کمتر یا مساوی 3520/m³.
3. مدیریت تولید هوشمند
قابلیت ردیابی داده ها:-ضبط زمان واقعی حجم پر کردن، شماره دسته و وضعیت تجهیزات (مطابق با FDA 21 CFR قسمت 11).
خود-تشخیصی: 32 مکانیسم ایمنی از جمله عدم توقف کانتینر و هشدار انسداد
برنامه های کاربردی
دستگاه پرکننده سرنگ از قبل پر شده{{0}برنامه های کاربردی
① صنعت پزشکی زیبایی
هیالورونیک اسید/پرکننده های پوستی: سازگار با فرمولهای-پیوندهای متقاطع-با ویسکوزیته بالا (مثلاً پرکنندههای مبتنی بر میکروسفر-)، دقت ±0.5 میلیلیتر
کلاژن: حالت پر کردن حبابدار-رایگان برای سیالات غیرنیوتنی{{1}.
② بیوداروها
واکسن های mRNA: ماژول پرکننده{0}درجه حرارت پایین (20- تا 5 درجه) برای حفظ فعالیت دارو.
آنتی بادی های مونوکلونال/سلول درمانی: نیتروژن-محیط پاکسازی شده (O2<0.1%).
③ تجهیزات پزشکی
فلاشرهای کاتتر از قبل پر شده: پر کردن سریع-سالین/هپارین (4000 سرنگ در ساعت)
گواهینامه ها و گارانتی
انطباق جهانی: اتحادیه اروپا CE-ممیزی های cGMP MDD، FDA (اسناد EDMF موجود است).
گارانتی: 1 سال پوشش کامل دستگاه، 3 سال گارانتی تمدید شده برای قطعات حیاتی (سرو موتور، PLC)، پشتیبانی فنی جهانی 48 ساعت.
سوالات متداول
سوالات متداول (پرسش متداول) برای CGMP PFS Line Procurement
Q1: چگونه این دستگاه برای ژلهای هیالورونیک اسید (HA) با ویسکوزیته بالا-پر کردن بدون حباب-به دست میآورد؟
A:حذف حباب از طریق یک فرآیند خلاء دوگانه-به دست میآید. بشکه سرنگ قبل از تزریق مایع تحت تخلیه خلاء قرار می گیرد تا ریز{2}}حفظه های هوا خارج شود. متعاقباً، پیستون لاستیکی در یک محفظه فشار منفی مهر و موم شده (0.098- مگاپاسکال) قرار می گیرد. این باعث می شود که درپوش مستقیماً روی سطح مایع با فضای بالای هوای محبوس صفر باشد.
Q2: آیا خط می تواند با خیال راحت واکسن های ویروسی زنده یا پروتئین های حساس به نیروهای برشی و شسته شدن یون های فلزی را پر کند؟
A:بله. برای فرمولبندیهای زیستی{1}}حساس، دستگاه را با یک سیستم پمپ پریستالتیک برش کم همراه با-منیفولدهای سیلیکونی تکمصرف از قبل استریل شده-یا C{5}}پیکربندی میکنیم. این کار تماس فلزی را از بین میبرد، از آلودگی متقاطع جلوگیری میکند و دناتوره شدن پروتئین صفر را تضمین میکند.
Q3: آیا دستگاه با الزامات تجدید نظر شده EU-پیوست 1 GMP برای پردازش آسپتیک مطابقت دارد؟
A:کاملا مطابقت دارد. طراحی ماشین با اصول مدیریت ریسک کیفیت (QRM) پیوست 1 مطابقت دارد. دارای سطوح شیبدار بهداشتی، بهینه سازی جریان هوای آرام یک طرفه، ادغام پورت دستکشی برای cRABS/Isolators، و رابط های پورت نظارت بر محیط زیست ذرات و ذرات قابل دوام است.
Q4: چگونه وزن چک 100% در-کنترل فرآیند (IPC) بدون کاهش سرعت خط کار میکند؟
A:این خط سلولهای وزنی-تعادل سرعت بالا-و-تعادل نیروی الکترومغناطیسی ناخالص (EMFR) را در امتداد چرخ ستاره حملونقل یکپارچه میکند. سرنگهای خالی قبل از پر شدن وزن میشوند و بلافاصله پس از دوز کردن مجدداً{4}}توزین میشوند. اگر یک انحراف از تحملهای تنظیمشده فراتر رود، سیستم بهطور خودکار سیگنال بازخوردی را برای تنظیم حرکت پمپ سروو در حالی که-سرنگ غیرمنطبق را از کانال رد خودکار خارج میکند، راهاندازی میکند.
Q5: فرآیند تغییر بین اندازه های مختلف سرنگ از قبل پر شده (به عنوان مثال، طول 1 میلی لیتر به 5 میلی لیتر) چقدر دشوار است؟
A:دستگاه از اجزای تغییر قالب{0}}کمتر و سریع-ابزار استفاده میکند (حاملهای لانه، چرخهای ستاره، و درپوشها). پارامترهای دستور غذا برای سرعت پر کردن، حرکت پمپ، ارتفاع غواصی و سطوح خلاء در صفحه لمسی HMI زیمنس ذخیره میشوند. یک تغییر کامل برای اپراتورهای آموزش دیده کمتر از 30 دقیقه طول می کشد.
Q6: چه بستههای پشتیبانی اعتبارسنجی را برای ارسال مقررات بینالمللی (FDA/EMA) ارائه میکنید؟
A:ما یک بسته اعتبارسنجی cGMP جامع شامل پروتکلهای ارزیابی ریسک (RA)، صلاحیت طراحی (DQ)، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) ارائه میکنیم. همه نرم افزارها شامل 21 مسیر حسابرسی قسمت 11 CFR، امضای الکترونیکی و مدیریت امنیت رمز عبور است.
تگ های محبوب: خط پر کردن و بسته کننده سرنگ از پیش پر شده آسپتیک cGMP (PFS)|ALWELL، چین cGMP سرنگ از پیش پر شده آسپتیک (PFS) خط پر کردن و استپرینگ|تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه ALWELL
