در صنعت بیوداروسازی، دقت و عقیم بودن فرآیند پر کردن به طور مستقیم زنده بودن محصول و ایمنی بیمار را دیکته می کند. برای بیولوژیک-با ارزش بالا مانندهیالورونیک اسید (HA)، واکسن ها، انسولین و پپتیدهاتولیدکنندگان مدتهاست که با خطاهای دوز، آلودگی حبابها و راندمان تغییر پایین دست و پنجه نرم میکنند.
Shanghai AlWELL Machinery Co., Ltd. (خوب) جامع و کلید در دست ارائه می دهدپر کردن سرنگ آسپتیکراه حلی-از مشاوره اولیه و طراحی سفارشی گرفته تا نصب و پشتیبانی جهانی-برای حل این گلوگاه های مهم تولید.
1. نقاط درد صنعت: چالشهای- تزریقی با ارزش بالا
تولیدکنندگان بیوفارما با سه مانع اصلی در پر کردن دوزهای کوچک- مواجه هستند:
-
حباب های مایع چسبناک: محصولاتی مانند HA و کلاژن به راحتی هوا را به دام می اندازند و ثبات را به خطر می اندازند.
- خطرات آلودگی: مداخله دستی خطر آلودگی متقاطع را افزایش میدهد و انجام ممیزیهای دقیق GMP/FDA را دشوار میکند.
- تقاضاهای انعطاف پذیری: تغییر به سمت تحقیق و توسعه چند{0}}محصولی و کوچک-به تجهیزاتی با سازگاری بالا و قابلیت تغییر سریع نیاز دارد.
2. پیشرفت های فنی: فناوری پر کردن هسته ALWELL
ماماشین آلات پر کردن و توقف خلاء PFS اتوماتیکارائه نوآوری های کلیدی برای مقابله با این چالش ها:
- ±1% Ultra-دقت: توسط یک-سیستم کنترل کامل سروو و-پمپهای پیستونی سرامیکی با دقت بالا هدایت میشود. این سطح از دقت از دست دادن دارو{5}}برای داروهای بیولوژیکی که صدها دلار در هر واحد هزینه دارند را به حداقل می رساند.
- گاز زدایی با خلاء دینامیک:با استفاده از محیط خلاء و ردیابی سطح مایع "پایین-بالا"، سیستم ما حباب های هوا را در مایعات چسبناک حذف می کند و به طور قابل توجهی نرخ بازده محصولات نهایی را افزایش می دهد.
- 30-تغییر سریع دقیقهای: یک ساختار "تغییر سریع" مدولار و یک سیستم مدیریت دستور العمل هوشمند (ذخیره فرآیندهای 500+) به یک ماشین اجازه میدهد کار کندPFS، کارتریج ها و ویال ها یکپارچه
3. بسته-اتوماسیون حلقه: از تغذیه تا بازرسی
ALWELL یک زنجیره خودکار بدون درز فراهم می کند که کل چرخه عمر تولید را پوشش می دهد:
- تغذیه خودکار: مرتب سازی گریز از مرکز و بارگیری خودکار تماس دستی را از بین می برد و محیط استریل کلاس A را تضمین می کند.
- مونتاژ و برچسبگذاری دقیق: میلههای سروو رانده شده دقت عمق ±0.1 میلیمتر را تضمین میکنند. سیستم برچسبگذاری ما از قابلیت ردیابی "One{3}}Code-Per-Vial" پشتیبانی میکند که کاملاً با FDA 21 CFR قسمت 11 مطابقت دارد.
- بازرسی هوش مصنوعی هوشمند: ماشینهای بازرسی بصری ما از الگوریتمهای یادگیری عمیق- برای تشخیص ترکهای 0.1 میلیمتری یا ذرات خارجی با پاسخ رد 50 میلیثانیه استفاده میکنند.
- بارگیری سینی انعطافپذیر: با استفاده از گیرههای رباتیک لمسی نرم، به ترتیب-تراکم و خراش{2} بالا در سینیهای استریلسازی به حداکثر میرسد و کارایی اتوکلاو را به حداکثر میرسانیم.
4. مشخصات فنی
| ویژگی | مشخصات |
| محدوده قابل اجرا | 1 میلی لیتر - 20میلی لیتر-سرنگ از پیش پر شده (PFS) |
| ظرفیت تولید | تا 11000 عدد در ساعت (قابل تنظیم) |
| دقت پر کردن | ± 1% |
| مواد | SS316L برای تمام قطعات تماس |
| سیستم کنترل | PLC زیمنس با صفحه نمایش لمسی HMI |
| انطباق | دارای گواهینامه GMP، FDA، CE |
5. سفارش بدون درز ما-تا-فرایند تحویل
ما فقط دستگاه های پرکننده سرنگ آسپتیک را نمی فروشیم. ما برتری مهندسی کلید در دست را ارائه می دهیم. فرآیند ساختاریافته ما تضمین می کند که سرمایه شما در هر مرحله از راه محافظت می شود:
نقشه برداری مورد نیاز: مشاوره تخصصی برای تنظیم دستگاه با ویسکوزیته مایع خاص و نوع ظرف شما.
مهندسی سفارشی: DQ دقیق (میزان صلاحیت طراحی) برای اطمینان از اینکه تجهیزات کاملاً متناسب با چیدمان تأسیسات شما هستند.
FAT سخت: یک آزمون جامع پذیرش کارخانه (FAT) با شبیهسازی واقعی-محصول قبل از ارسال.
لجستیک جهانی: بسته بندی صادراتی{0}ایمن و ضد رطوبت با هماهنگی تحویل درب به درب-مقاوم در برابر رطوبت.
SAT و آموزش: نصب در محل{{0} (آزمون پذیرش سایت) و آموزش فشرده کارکنان توسط مهندسان ارشد ما.
با ما تماس بگیریدتیم مهندسی امروز برای یک مشاوره فنی رایگان و یک قیمت سفارشی.
تگ های محبوب: پر کردن سرنگ آسپتیک، تولید کنندگان، تامین کنندگان، پرکننده سرنگ آسپتیک چین
